Pentaspline脉冲电场消融系统的真实世界应用经验：FARADISE注册研究的一年随访结果丨ESC・零时差

摘要：8月29日-9月1日，2025年欧洲心脏病学会年会（ESC 2025）在西班牙马德里盛大召开。在ESC 2025期间，来自荷兰圣安东尼斯医院的Lucas Boersma教授在大会上公布了FARADISE注册研究的一年随访结果，相关研究结果同步发表于Euro

8月29日-9月1日，2025年欧洲心脏病学会年会（ESC 2025）在西班牙马德里盛大召开。在ESC 2025期间，来自荷兰圣安东尼斯医院的Lucas Boersma教授在大会上公布了FARADISE注册研究的一年随访结果，相关研究结果同步发表于Europace杂志。

一研究背景：

脉冲电场消融（Pulsed Field Ablation, PFA）利用高强度电场，通过不可逆电穿孔的机制诱导心肌细胞坏死。其为非热能消融机制，可在实现靶向性心肌细胞死亡的同时，保持细胞外基质的完整性。对食管、膈神经以及肺静脉（狭窄风险）等周围组织几乎无不良影响。

PFA因其良好的疗效和安全性，以及操作简便，正被迅速应用于房颤的早期节律控制。然而，临床试验的研究流程和监测方式可能并不能完全反映所有类型患者（all-comers）在常规临床实践中的真实情况。

FARADISE注册研究(NCT05501873)为急性手术结果和长期安全性提供了重要见解，展现了 PFA在真实世界临床实践中的应用，并提供长达3年的长期随访数据。

本次大会公布了Pentaspline PFA导管在真实世界中的手术应用情况，描述术后1年内的临床结局特征。

二研究方法：

这是一项前瞻性、非随机、单臂注册研究，纳入临床上需要进行房颤PFA消融手术的患者，随访期为3年。

共纳入1158例患者（每中心最多40例），来自欧洲、亚太及中东地区21个国家的48个中心。患者治疗及随访均依据各机构的标准临床实践进行。操作者经验水平各异。收集患者的手术特征、围术期及一年安全性数据，以及一年期临床有效性结果。最终，97.4%的患者完成了12个月的随访。

三研究结果：

1. 按国家划分的入组情况及适应证分布：

阵发性房颤患者比例更高（65.4% vs 34.6%），接受全身麻醉的患者多于深度镇静的患者（61.1% vs 38.6%）。

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2. 按国家和房颤类型划分的消融策略：

肺静脉隔离（PVI）是各类房颤最常用的治疗策略，而PVI联合其他消融策略（PVl+）在非阵发性房颤患者中应用更为广泛。

3. 人口学特征：

阵发性房颤队列中，女性患者比例更高，BMI更低、心脏功能保留较好，合并症更少。

4. 手术特征：

手术时间较长主要归因于更频繁地进行肺静脉以外的消融，右心房冠状窦峡部线（RA CTI线）和左心房后壁隔离是最常见的额外消融靶点。

5. 严重不良事件（SAEs）：

总体严重不良事件（SAE）发生率较低（1.5%），阵发性与非阵发性房颤患者之间无显著差异。以血管入路相关出血最为常见，溶血和冠状动脉痉挛的发生率极低。

6. 主要有效性终点：

无论是否使用抗心律失常药物（AADs），阵发性房颤患者在1年时的有效性均高于非阵发性房颤患者。

7. 1年临床有效性：

阵发性房颤患者的临床有效性高于非阵发性房颤患者。

8. 初治消融（De Novo ablation）与再次消融（Redo ablation）对比：

在任何类型房颤患者中，初治消融患者的临床有效性更高。

9. PVI与PVI联合额外消融（PVI+）策略的比较：

按消融策略分层分析显示，无论房颤类型如何，PVI+策略均未带来额外临床获益。

10. 学习曲线：

临床有效性在不同操作者经验水平之间无显著差异，即操作者既往的PFA经验并未影响手术效果。随着操作者经验的积累，手术总时间、左心房操作时间和透视时间均显著缩短。经验更丰富的操作者更倾向于进行超出肺静脉范围的额外消融。

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11. 1年临床有效性最强的预测因子包括：

阵发性房颤、初次消融手术（De novo ablation）、年龄

四结论：

真实世界数据显示，Pentaspline PFA导管在不同地区和不同术者间应用时，均表现出良好的急性手术效果、操作安全性以及一年期临床有效性。

无论房颤类型如何，仅行PVI仍是主要的消融策略；而在相同适应证内，不同消融策略之间在一年疗效上未观察到显著差异。

随着术者经验的积累，手术效率不断提高，操作时间显著缩短，即使面对更复杂的病例、且更常进行肺静脉以外的额外消融，仍能保持高效。

五局限性：

本研究为单臂设计，缺乏与其他消融方式的直接比较。

肺静脉以外的消融操作、消融病灶数量、能量参数设定及消融策略均依据各医院的标准临床实践及术者判断执行，存在异质性。

本报告仅呈现了该注册研究前12个月的观察结果。

对此，Lucas教授提到，目前正在进行的随机对照研究（PIFPAF-PFA [NCT04524364] 和 DOPPIO [NCT07021313]）旨在评估不同的消融策略和能量参数设置，有望补充本研究的局限性。然而，这些研究可能无法充分反映该设备在临床实践中的日常使用情况。本研究随访仍在继续，患者将被长期随访至3年，以评估远期疗效，相关数据预计于2027年公布。

专家简介

张萍教授

清华大学临床医学院副院长，北京清华长庚医院副院长，清华大学精准医学研究院副院长、心血管中心主任，清华大学长聘教授、博士生导师、主任医师

专业方向：心律失常诊治，疑难心血管疾病诊治，在心脏性猝死防治、遗传性心律失常领域贡献突出。

社会兼职：中华医学会心血管病分会常务委员、中国医师协会心血管医师分会常务委员、中国老年保健医学研究会数智健康委员会主任委员、中国生物工程学会心律学分会副主任委员、中国医师协会心力衰竭工作委员会副主任委员、中国医促会心律心电分会副主任委员、海峡两岸医药技术交流协会心血管病分会副主任委员、北京医学会心血管病分会副主任委员、中国医师协会全科医师心血管能力提升委员会秘书长等。

《中国毕业后医学教育杂志》执行主编、《ESC cardiovascular》副主编、《PACE》、《Cardiology Discovery》、《中华心血管病杂志》、《中华心律失常杂志》、《中国起搏与电生理杂志》、《中华心力衰竭与心肌病杂志（电子版）》、《中华老年多器官杂志》、《临床心电学杂志》等编委。

在Circulation、EHJ、PACE等期刊发表论文200余篇，主编论著5部，高教出版社《内科学》副主编。曾获国家自然科学基金、国家重点研发计划、十二五科技支撑项目、973子课题等基金资助。曾获教育部自然科学奖、北京市科技进步奖、中华医学科技奖、华夏医学奖等。

曾获 “人民好医生”“白求恩式好医生”“中国杰出起搏贡献奖”“21世纪中国心电贡献奖”“首都最美巾帼奋斗者”，清华大学第十九届“良师益友”等称号。

享受国务院政府特殊津贴。中国科学技术协会心律失常科普首席专家。

作者简介