摘要：近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554）上市，该药品适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554）上市，该药品适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。

SHR2554是恒瑞医药自主研发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，可以选择性强效抑制野生型和突变型EZH2酶活性。2023年1月，NMPA授予SHR2554用于治疗R/R PTCL患者的突破性疗法资格。2023年2月，恒瑞将SHR2554项目在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独占权利有偿许可给Treeline公司。

2024年6月，SHR2554治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的II期临床试验（SHR2554-I-101）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该研究II期阶段旨在评估SHR2554单药治疗复发或难治PTCL受试者的抗肿瘤疗效和安全性。主要研究终点为由独立影像评审委员会（IRC）基于Lugano 2014评估的客观缓解率（ORR）。

截至2024年6月，共计67例患者接受SHR2554单药治疗，研究结果表明，与预设的历史数据相比，SHR2554单药在复发或难治PTCL患者中取得了显著的且有临床意义的改善。

9月24日-25日，北京，2025中国医药决策者峰会将立足过去十年中国创新药产业的发展成就和经验认知，结合时下的行业瓶颈和气氛，探讨产业未来10年的趋势和破局出口，围绕中国创新药投资回报、Biotech成长与进阶、商业化破与立、国际化突围等代表性场景进行交流。

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来源：汽车小汽车