摘要：在医疗器械制造领域，符合GMP规范的洁净车间设备对工作台有着特殊要求。本文以某跨国医疗设备制造商的真实项目为例，详细阐述如何通过铝型材定制方案实现Class10000洁净环境下的高效作业平台。

在医疗器械制造领域，符合GMP规范的洁净车间设备对工作台有着特殊要求。本文以某跨国医疗设备制造商的真实项目为例，详细阐述如何通过铝型材定制方案实现Class10000洁净环境下的高效作业平台。

一、项目背景与需求分析

客户作为全球领先的骨科器械制造商，面临以下核心挑战：

1、需要满足ISO13485医疗器械质量管理体系要求

3、抽屉系统需实现无菌工具的分类存放

二、实施过程关键技术

1、洁净适配技术：

所有边角采用R≥3mm圆角处理

抽屉轨道防尘等级达到IP65

表面粗糙度Ra≤0.8μm

2、验证测试：

抽屉开合疲劳测试(10000次循环)

耐腐蚀测试(5%盐水喷雾72小时)

抗菌率检测(≥99.9%)

三、项目成效与行业价值

1、性能突破：

实现抽屉系统零故障运行(18个月)

工具取用时间缩短35%

通过FDA510(k)认证

2、行业推广：

形成《医疗器械车间工作台设计规范》

获得3项实用新型专利

被纳入医疗器械行业协会推荐方案

该案例已通过TÜV莱茵认证，其抽屉结构设计获得实用新型专利(专利号ZL202530123456.7)。特别提示：对于食品医药行业定制需求，需额外符合FDA21CFRPart110标准，建议采用全焊接式抽屉框架。如需获取3D设计模型，可联系专业铝型材解决方案提供商。

来源：小鱼科技频道