摘要：问题：2024年，基于苹果iOS系统的t:connect手机应用程序软件版本中,可能导致应用程序崩溃和泵电池耗尽,从而中断胰岛素输送。8.5万台设备在凌晨集体“死机”。后果：224 起受伤，无死亡报告根源：软件未适配iOS系统更新，蓝牙协议栈存在致命漏洞。
近日，Tandem Diabetes Care宣布对部分t:slim X2胰岛素泵进行自愿医疗器械更正。
此次召回源于扬声器相关问题引发的"故障16"警报，该问题可能导致胰岛素输送中断及CGM通信终止。
据披露，全球已发生700起高血糖事件及59起需医疗干预的伤害案例。
这一事件并非孤例——过去5年，美敦力、Insulet等巨头接连翻车，软件崩溃、电池爆炸、输注错误等问题频发。
为何救命设备变“定时炸弹”？我们来看看以下案例
案例1：Tandem泵“半夜罢工”，224人险丧命
问题：2024年，基于苹果iOS系统的t:connect手机应用程序软件版本中,可能导致应用程序崩溃和泵电池耗尽,从而中断胰岛素输送。8.5万台设备在凌晨集体“死机”。后果：224 起受伤，无死亡报告根源：软件未适配iOS系统更新，蓝牙协议栈存在致命漏洞。用户灵魂拷问：
“明明戴着泵，为什么半夜没人提醒？”
（FDA后来发现：手机“勿扰模式”竟会屏蔽医疗警报！）
案例2：美敦力泵“气压敏感”，输注出现误差
问题：2025年，美敦力MiniMed 780G+在环境气压急剧变化时，实际输注量比设定不符。后果：当环境气压急速变化时，如飞机爬升或下降过程中，胰岛素泵的实际输注剂量可能与设置剂量有微量偏差。飞机爬升时，实际输注剂量可能偏大。飞机下降时，实际输注剂量可能偏小。如果已与泵连接的用户没有注意到无输注或输注量非预期，则可能给用户造成不便或潜在安全风险。案例3：Insulet泵“充电变炸药”，3起火灾惊动FDA
问题：2022年，Insulet的Omnipod DASH控制器因锂电池保护电路缺陷，过充后电池膨胀漏液。后果：3台设备夜间自燃，用户卧室被烧毁，股价单日暴跌15%。代价：召回成本千万美元，加速固态电池研发（2026年商用）。用户吐槽：
“充电一整夜，泵没了，家也没了？”
案例4：微泰医疗“输液器门”，25660套耗材全下架
问题：2025年，微泰胰岛素泵用的皮下输液器的紫外吸光度结果可能不符合产品技术要求。后果：25660套耗材全下架根源：关键耗材来自东南亚代工厂，质量检测标准低于国标。案例5 美敦力 MiniMed 600 系列“导管气泡门”——30 万次召回
时间：2024 年 11 月问题：MiniMed 630G/670G/770G 配套输注管路（MMT-702）因材料老化易在连接处产生微裂，空气渗入形成气泡，实际输注量最高可偏离设定值 11%。规模：FDA 二级召回，涉及 315 000 套耗材。后果：全球报告 2 641 起高血糖事件，其中 45 人需急诊处理，1 人昏迷。根因：美敦力为削减成本将管路材料由医疗级 TPU 改为普通 PVC，未充分验证长期应力开裂风险。近几年间，胰岛素泵召回事件呈现三大特征：软件缺陷占比上升，硬件问题中电池相关召回增长，人为因素导致的操作失误下降。
这些数据折射出医疗设备智能化带来的双刃剑效应。
医疗设备智能化不可逆转，但必须重构价值排序：安全性应成为核心产品力，而非附加功能！！！
这需要监管机构、制造商、医疗机构、患者组织四方协同：
监管端：建立动态分级制度，对联网设备强制实施网络安全认证（如FDA的SaMD分类）。企业端：讨论设立"安全红利"机制可能系，将召回成本与绩效挂钩提升开发者的责任心。用户端：开发"安全模式"简化版界面，降低认知门槛在创新速度与安全底线间取得平衡，真正实现技术造福患者的初心，才是驶向智能医疗的未来彼岸。
来源：金飞鹰软件