安斯泰来注射用佐妥昔单抗启动III期临床 适应症为HER2阴性、Claudin(CLDN)18.2阳性和程序性死亡配体1(PD-L1)阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌

B站影视 港台电影 2025-08-05 18:30 1

摘要:药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,Astellas Pharma Global Development,Inc./ 安斯泰来(中国)投资有限公司/ Baxter Oncology GmbH的一项佐妥昔单抗联合帕博利珠单抗和化疗(CAPOX或mFOLFOX

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,Astellas Pharma Global Development,Inc./ 安斯泰来(中国)投资有限公司/ Baxter Oncology GmbH的一项佐妥昔单抗联合帕博利珠单抗和化疗(CAPOX或mFOLFOX6)一线治疗HER2阴性、Claudin(CLDN)18.2阳性和程序性死亡配体1(PD-L1)阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌受试者的随机、双盲、III期研究已启动。临床试验登记号为CTR20253090,首次公示信息日期为2025年8月5日。

该药物剂型为注射用浓缩粉针剂,用法用量为在C1D1以800 mg/m²的负荷剂量给药,随后以400 mg/m²每2周一次的剂量给药;或在C1D1以800 mg/m²的负荷剂量给药,随后以600 mg/m²每3周一次的剂量给药。本次试验主要目的为评价佐妥昔单抗联合帕博利珠单抗和化疗(CAPOX或mFOLFOX6)相比于安慰剂联合帕博利珠单抗和化疗(CAPOX或mFOLFOX6)作为一线治疗的有效性。

注射用佐妥昔单抗为生物制品,适应症为HER2阴性、Claudin(CLDN)18.2阳性和程序性死亡配体1(PD-L1)阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌。这是发生在胃或胃食管交界处的恶性肿瘤,症状有腹痛、消化不良、呕血等,诊断依靠胃镜及病理活检、影像学检查。

本次试验主要终点指标包括从随机化日期到任何原因导致死亡的日期之间的时间(OS);次要终点指标包括每个影像学评价时间点的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR);每个访视时间点通过AE、ECG、生命体征、ECOG体能状态和安全性实验室评估评价的佐妥昔单抗联合帕博利珠单抗和化疗的安全性和耐受性;每个样本采集时间点的佐妥昔单抗血清浓度(输注结束浓度和Ctrough)、ADA阳性受试者的发生频率测定值。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内75人、国际500人,国际已入组人数5人。

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来源:新浪财经

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