摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，Pfizer Inc./ 辉瑞（中国）研究开发有限公司的一项在晚期实体瘤研究参与者中评估 PF-07985045 单药治疗以及与其他抗癌药物联合治疗的 I 期开放性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20253051，首

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，Pfizer Inc./ 辉瑞（中国）研究开发有限公司的一项在晚期实体瘤研究参与者中评估 PF-07985045 单药治疗以及与其他抗癌药物联合治疗的 I 期开放性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20253051，首次公示信息日期为 2025 年 8 月 5 日。

该药物剂型为片剂，规格有 25mg 和 100mg，用法为口服给药。单药治疗剂量递增队列以 100 mg QD 作为起始剂量进行单药剂量递增，直至确认 MTD 和/或 RDE；单药治疗扩展队列给药剂量不超过第 1 部分中确定的 MTD 和/或 RDE，每 21 或 28 天一个周期（取决于队列），连续 QD 或 BID 给药。本次试验主要目的是在 KRAS 突变肿瘤研究参与者的连续队列中评估递增给药剂量的 PF-07985045 的安全性和耐受性，以估计 MTDm/RDEm。

PF-07985045 片为化学药物，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指身体器官或组织形成的恶性肿瘤发展到晚期，症状因肿瘤位置而异，常见有疼痛、乏力、体重下降等。诊断依靠影像学检查、病理活检等。

本次试验主要终点指标包括第 1 部分单药治疗剂量递增和扩展的第一周期 DLT 按相关指标描述的不良事件；按相关指标描述的实验室检查异常。次要终点指标包括单剂和多剂的药代动力学指标；根据 RECIST 1.1 版的 ORR、PFS、DOR；PF-07985045 的 PK 参数；肿瘤中 pERK 水平的变化。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内 16 人、国际 390 人，国际已入组人数 20 人。

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来源：新浪财经