摘要：Allogene 的 II 期 ALPHA3 试验正聚焦于其 CAR-T 候选药物 cemacabtagene ansegedleucel（简称 cema-cel），该药物用于治疗大 B 细胞淋巴瘤。在试验中，ALLO-647 作为清淋疗法的一部分，用于为患者

一、试验突发死亡事件，矛头指向 ALLO-647

Allogene 的 II 期 ALPHA3 试验正聚焦于其 CAR-T 候选药物 cemacabtagene ansegedleucel（简称 cema-cel），该药物用于治疗大 B 细胞淋巴瘤。在试验中，ALLO-647 作为清淋疗法的一部分，用于为患者接受 cema-cel 治疗做准备。

然而，一名患者在接受输注 54 天后死亡。Allogene 在周五的新闻稿中指出，患者死因是 “免疫抑制状态下的播散性腺病毒感染” 引发的肝衰竭。公司强调，此类严重感染在其试验中 “罕见”，但一旦出现，部分与 ALLO-647 导致的免疫抑制相关。

William Blair 的分析师在给投资者的报告中也认同这一结论，认为现有证据支持该事件源于 ALLO-647 介导的 T 细胞长期抑制，而非 cema-cel 本身。

二、Allogene 紧急调整：停用 ALLO-647，转向 FC 方案

鉴于患者死亡事件，Allogene 已决定终止 ALPHA3 试验中使用 ALLO-647 的试验组，并将该抗体从研发管线中彻底移除。

此后，公司将仅采用氟达拉滨与环磷酰胺（FC 方案）作为 cema-cel 治疗的清淋疗法。同时，Allogene 计划在 2026 年上半年对 ALPHA3 试验进行无效性分析，以评估调整后方案的进展。

三、市场与分析师的双重反应

市场对这一决定迅速做出回应，Allogene 股价在周五交易中下跌 12%。

分析师团队虽支持公司停用 ALLO-647 的决定，但也提出担忧：标准 FC 清淋方案可能无法像联合 ALLO-647 时那样，让 cema-cel 实现 “强劲的扩增与持久存在”。不过他们也指出，ALPHA3 试验入组患者的疾病负担较低，“可能无需强化清淋方案”；且若 cema-cel 获批，仅用 FC 方案或因安全性风险更低，带来 “更高的商业接受度”。

四、CAR-T 研发再思：平衡疗效与安全

此次事件再次凸显了 CAR-T 疗法研发中清淋方案选择的复杂性。清淋疗法的核心是为 CAR-T 细胞 “扫清障碍”，帮助其在体内扩增，但过度免疫抑制可能增加感染风险。

Allogene 的调整意味着其需在 cema-cel 的疗效与患者安全间寻找新平衡点。行业也在关注，这一调整是否会影响 cema-cel 的研发进度，以及 FC 方案能否在保证安全性的同时，支撑药物达到预期疗效。

对于 Allogene 而言，2026 年上半年的无效性分析将成为评估这一调整成败的关键节点。

参考来源：

来源：新浪财经