摘要：近日，贝海生物与Zydus Lifesciences达成了重大战略合作，贝海生物授予Zydus Lifesciences新药BEIZRAY（BH009）在美国市场的独家商业化权益。BEIZRAY是近年来国内首个成功实现授权出海美国的改良型新药。
近日，贝海生物与Zydus Lifesciences达成了重大战略合作，贝海生物授予Zydus Lifesciences新药BEIZRAY（BH009）在美国市场的独家商业化权益。BEIZRAY是近年来国内首个成功实现授权出海美国的改良型新药。
根据协议，贝海生物将获得包括1500万美元（在协议签署后支付）和1000万美元（在首次产品交付后支付）的首付款（近2亿元人民币）及多项销售里程碑款项和高两位数的利润分成。这一合作不仅标志着中国创新药企在全球市场的又一重大突破，也为BEIZRAY这一抗癌新药的国际化铺平了道路。
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硬核实力
在肿瘤治疗领域，多西他赛是一种被广泛应用且效果显著的抗肿瘤药物，作为治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞癌等常见实体瘤的临床标准疗法之一，多西他赛自问世以来，便在癌症治疗中发挥着重要作用。
然而，现有的多西他赛产品均含有吐温80这种非离子表面活性剂及乳化剂，在临床使用过程中，吐温80如同隐藏在暗处的“杀手”，可能引发严重过敏反应、体液潴留等严重毒副作用，给患者带来极大的痛苦和风险。目前已上市的多西他赛产品，在药品说明书中均对吐温80全性问题带有黑框警告，以警示用药风险。
BEIZRAY是贝海生物自主研发的一款多西他赛改良型新药，于2024年10月正式获得美国FDA上市批准，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞癌的治疗。从作用机制来看，BEIZRAY与传统多西他赛一样，主要通过抑制微管解聚，从而稳定微管蛋白，使细胞周期停滞在有丝分裂期，进而抑制肿瘤细胞的增殖。BEIZRAY的独特之处在于通过创新的分子靶向递送技术，致使其制剂中完全不含有吐温80或其他合成增溶剂例如环糊精，这一关键改变显著降低了药物的不良反应，提高了患者用药的安全性，让它在治疗领域拥有了独特的优势。
在2023年ASCO年会上，贝海生物首次发表了BH009在晚期实体瘤患者中的临床研究结果（e13002）。该研究显示了BH009和多西他赛之间的生物等效性。BH009是全球首个得到临床验证、具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。在2024年ASCO年会上，贝海生物也发表了该药物的相关研究数据。临床研究数据表明，BH009能明显改善现有多西他赛产品中吐温80引起的严重毒副作用，大大提高了临床安全性。对于那些在传统多西他赛治疗中因无法耐受副作用的患者来说，BH009以独特的治疗优势为患者提供了一种新的治疗选择。
从市场规模来看，多西他赛市场前景广阔。根据Straits Research的数据，2023年全球多西他赛市场规模达114.78亿美元，预计到2032年将达到252.46亿美元，复合年增长率达到9.7%。随着全球人口老龄化的加剧以及癌症发病率的上升，对多西他赛这类抗肿瘤药物的需求也在持续增长。据相关数据显示，多西他赛注射液在美国市场的年用量超53万支，这充分显示了该类药物在美国市场的强劲需求。
而BEIZRAY作为多西他赛的改良型新药，凭借其独特的优势，有望在这个不断扩大的市场中占据重要地位。
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美国市场的“敲门砖”
本次合作中，贝海生物将负责BEIZRAY的生产和供应，Zydus Lifesciences美国子公司Zydus Pharmaceuticals(USA)将负责该产品在美国的商业化。
Zydus Lifesciences始创于1952年，是一家总部位于印度的跨国药企。Zydus Lifesciences的业务范围广泛，覆盖全球50多个国家。Zydus Lifesciences在全球布局30多个现代化生产基地，可以灵活应对市场的需求变化。公司拥有广泛的销售网络，同时还在积极拓展海外市场，在美国、欧洲等地区设立了分支机构和销售网络，进一步提升了其在全球市场的影响力。
Zydus Lifesciences之所以能够成为贝海生物的合作伙伴，其自身的优势和资源起到了关键作用。在销售渠道方面，Zydus Lifesciences拥有庞大而完善的全球销售网络，尤其是在美国市场，其美国子公司Zydus Pharmaceuticals在肿瘤药物商业化方面拥有丰富的经验。这为BEIZRAY在美国的商业化推广提供了坚实的保障。
对于贝海生物而言，此次合作是其国际化战略的重要里程碑。通过与Zydus Lifesciences合作，借助其在美国市场成熟的销售渠道和市场推广能力，BEIZRAY能够迅速进入美国市场，提高产品的市场占有率和品牌知名度。同时，这一合作也为贝海生物未来在其他国际市场的拓展奠定了基础。对于贝海生物而言，美国市场是其全球化战略的“第一站”。通过与ZydusLifesciences合作，贝海生物不仅能够快速打开美国市场，还能为后续进军加拿大、欧盟以及众多新兴市场积累经验和资源。
Zydus Lifesciences也能从此次合作中获得诸多战略利益。BEIZRAY作为一款具有显著临床优势的多西他赛改良型新药，不仅丰富了Zydus Lifesciences的产品管线，也增强了公司在肿瘤治疗市场的竞争力。
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创新是关键
在当下，出海已然成为中国制药企业的关键“后手棋”。而美国作为全球最大的最大的医药市场之一，拥有成熟的药品监管体系和先进的医疗技术，是中国制药企业国际化战略的重要目标市场。美国FDA的评审体系极为严格，因此对于志在海外的中国创新药企来说，获得FDA批准被视为迈向全球的里程碑。
然而,由于文化差异以及法规体系差异等诸多因素，中国创新药在美国的研发和上市面临很大挑战。
根据公开数据，自2019年起，获得FDA批准的国产创新药仅仅8款。2024年5月，一篇发表在期刊《Nature Reviews Drug Discovery》的研究对2007年至2023年间中国创新药在美国的临床试验成功率情况进行了分析，在177家中国制药企业的350种创新药中，能够从临床1期一路披荆斩棘直至获得FDA点头认可的综合概率只有1.7%。
聚焦近年来那些成功获得FDA批准上市的新药，不难发现其中规律：对于并非填补临床空白的药物而言，如果想要从众多候选者中脱颖而出、赢得FDA的青睐，就必须在安全性或者有效性层面拿出令人眼前一亮的差异化亮点。这就对中国药企的创新能力提出了更高的要求，与此同时，那些经过改良、具有突出临床优势的新药品种，在通过FDA审评关卡时往往更具优势，也更容易叩开国际市场的大门。
BEIZRAY便是一个很好的例证。然而BEIZRAY的成功离不开贝海生物在技术创新上的持续投入，针对传统多西他赛产品的弊端，贝海生物通过利用分子靶向递送技术平台，成功解决了吐温80带来的安全隐患，使得该药物成为首个通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药，为肿瘤患者提供了更安全、更有效的治疗选择。这也为其他药物的改良提供了新思路。
自成立以来，贝海生物凭借其两大全球首创的新药技术平台——分子靶向递送技术平台和PDC偶联药物技术平台，已布局10余个差异化的创新药物研发管线，有多个新药项目已进入临床阶段，已在中国、美国获得11个新药临床试验许可。在其创新研发能力的加持下，专利布局覆盖中国、美国、欧盟等18个国家和地区，为其全球化战略提供了有力支撑。
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结语
从珠海到美国，BEIZRAY出海不仅代表着一款新药的成功，更是中国药企全球化梦想的缩影。BEIZRAY的成功表明，技术创新是中国药企出海的“通行证”，只有通过持续的技术突破，才能在激烈的国际竞争中脱颖而出。同时，贝海生物BEIZRAY的出海，不仅是一次产品的成功，更是为行业提供了一种改良型新药拓展国际化市场的范式。
参考资料：
1、贝海生物官网
2、《斩获广东首个！BEIZRAY获美国FDA批准上市,贝海生物全球化战略再进一步》,动脉网
3、《Development of Chinese innovative drugs in the USA》,Nature Reviews Drug Discovery、
来源：药智网/小铃铛
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