摘要：2025年，中国创新药行业迎来爆发式增长与国际化突破。截至5月底，国内获批上市的全球新药达54款，其中34款为国产创新药，接近去年全年水平。三生制药与辉瑞达成超60亿美元合作，石药集团也正在磋商至多50亿美元BD交易。此外，在2025年ASCO年会上，中国创新
2025年，中国创新药行业迎来爆发式增长与国际化突破。截至5月底，国内获批上市的全球新药达54款，其中34款为国产创新药，接近去年全年水平。三生制药与辉瑞达成超60亿美元合作，石药集团也正在磋商至多50亿美元BD交易。此外，在2025年ASCO年会上，中国创新药研究成果闪耀，73项研究入选，11项以重磅研究形式发布，这些都表明中国创新药正在加速迈向全球舞台。
创新药物是指具有自主知识产权专利的药物，CXO（CRO/CMO/CDMO）等专注于创新药研发的多个细分环节，从事相关研发/生产服务内容，为创新药的研发-临床-商业化-生产等提供高质量高监管要求的服务/创新药产品。
创新药主要分类包括中药创新药、化学创新药和生物创新药。近年来，随着政策支持和技术突破，中国创新药行业不仅在数量上有所增长，而且在质量上也有了显著提升。例如，2024年全年CDE批准上市的国产1类创新药数量达到34款，超过2021年的28款，创下历史新高。此外，新获批的技术品种包括ADC（如科伦博泰的TROP2 ADC）、CAR-T（如传奇生物和科济药业的BCMA CAR-T）、双抗（如康方生物的PD-1/VEGF双抗AK112）等，这些技术代表了当前创新药领域的前沿方向。
创新药产业链上游一般涵盖了原料药和医药中间体、药用辅料以及医用包装材料的制造商。中游可以进一步细分为中药、化学药和生物制品的创新药制造商。下游由医院等医疗机构和零售药店构成。在这个产业链条中，中上游的企业由于对创新有着强烈的需求和推动力，因此成为了整个产业链的核心。
图片来源：行行查数据库
据行行查研究中心资料显示，2024年全球创新药BD总交易金额达到了1947亿美元，同比增长 6%（2023 年为1835 亿美元），交易数量则23年的952例下降至24年的882例，单笔交易金额显著提升，头部资产争夺白热化。2025 年创新药市场也延续高增长态势，截至 3 月 29 日的总交易金额为 670 亿美元，交易数量 246 例。
2021年至2024年期间，国内主要创新药企的销售收入实现了快速增长。这一趋势表明，创新药领域在近年来取得了显著的市场突破和发展。
具体来看，各企业在不同时间段内的销售收入增速虽有波动，但整体上保持了较高的增长态势。例如，某些企业在2021年上半年表现出极高的增长速度，随后增速有所放缓，但在后续阶段依然维持了稳健的增长。这反映出创新药市场在经历初期的高速增长后，逐步进入了一个相对稳定的扩张期。
此外，不同企业之间的表现也存在差异，显示出各自在研发、市场推广和产品布局上的独特优势。总体而言，创新药企的销售收入快速增长，不仅体现了行业本身的高景气度，也预示着未来该领域仍有巨大的发展潜力和空间。
复盘中国创新药出海，BD 逐渐成为目前主流方式。2015 年中国加入 ICH（人用药品注册技术要求国际协调会，International Council for Harmonisation ofTechnical Requirementsfor Pharmaceuticals for Human Use ），标志着中国创新药开发标准与国际接轨，为我国创新药出海奠定制度规范基础。2019 年和2022 年，百济神州的泽布替尼（BTK-TKI）和传奇生物的 Carwkti(BCMA CAR-T)分别获 FDA 批准上市，成为中国创新药出海的重要里程碑事件。
传统药物研发面临“高风险、高投入、低成功率”的难题，而AI技术凭借其强大的数据处理、模式识别和预测能力，正在重塑药物研发的各个环节。在靶点发现方面，AI技术能够从海量生物信息中识别潜在药物靶点，显著提高研发效率；在化合物设计与优化方面，AI技术能够快速生成具有理想特性的新分子结构，大幅降低研发成本和缩短研发时间；在临床试验方面，AI技术能够优化试验设计、精准匹配患者信息、预测临床试验效果，提高患者招募效率和试验成功率。
例如，英矽智能利用AI技术在21天内完成了新药候选分子的设计和筛选，18个月完成特发性肺纤维化从靶点确定到候选新药的临床前有效性确认。此外，清华大学智能产业研究院发布的AI驱动的超高通量药物虚拟筛选平台DrugCLIP，在筛选速度对比传统方法实现了百万倍提升，为后AlphaFold时代的创新药物发现带来了新的可能性。
不过，AI技术在创新药研发中的应用仍面临数据质量、算法可解释性及临床转化等瓶颈，但随着技术的不断进步和监管体系的完善，AI有望深度赋能创新药研发全流程，推动医药产业向更高效、更精准、更人性化的方向发展。
在资金方面，能为企业带来可观收入。通过将产品海外权益授权给海外企业，企业可获得首付款、里程碑付款等，缓解研发资金压力，支持后续研发与公司发展。例如，三生制药与海外药企合作，获得12.5亿美元首付款及最高48亿美元其他款项。
在研发上，能实现优势互补，降低风险。与海外企业合作，可借助其在资金、技术、人才等方面的优势，加速药物国际研发与上市进程。在热门靶点研究扎堆背景下，更早上市带来的先发优势对企业至关重要。
在市场拓展上，能借助国际大药企的销售网络，使国产创新药更快打入国际市场。如恒瑞医药将自主研发的抗肿瘤创新药许可给美国Treeline Biosciences公司，可借助其力量拓展海外市场。
不过，授权出海模式也存在一定局限性，企业可能会错失重磅产品的机会，整体收益有限，核心权益尤其是销售权益在收购方手中，难以实现利益最大化。但总体而言，授权出海模式为创新药企业提供了重要的发展机遇。
中国创新药出海面临诸多挑战。在市场准入方面，不同国家和地区的临床试验法规、药品注册程序以及医保支付体系存在差异，单一市场战略难以全面应对。例如欧盟各国医疗系统各具特色，企业需因地制宜制定策略。在国际化人才储备上，缺乏熟悉国际规则和市场的人才，影响企业海外业务的拓展。此外，地缘政治风险也不容忽视，国际政治经济形势变化可能引发贸易壁垒和制裁措施，影响药企在目标市场的准入和运营。
为提升国际竞争力，企业可加强研发创新，在ADC、双抗等前沿领域持续发力，提高产品的疗效和安全性，打造具有核心竞争力的产品。建立全球化商务拓展（BD）团队，提升对国际专利布局、市场准入规则等方面的理解，加强与国际药企的合作，实现优势互补。同时，借助外部合作方力量，如CDMO企业，利用其强大的市场信息获取和分析能力，挖掘更多发展机遇，为海外市场布局提供精准战略指导。政府也应持续释放政策红利，加速创新药研发、审批、医保、出海等流程，为企业出海创造良好环境。
总体来看，创新药行业在未来几年将继续保持快速增长态势，为医药产业的高质量发展提供有力支撑。
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来源：行行查