摘要：在全民抗衰趋势之下，消费者也越来越注重由内而外的全方位抗衰，口服美容产品由此迎来发展新风口。其中，得益于成分创新和技术突破，胶原蛋白成为口服美容不可或缺的“明星成分”。在这一领域，创健医疗则是当之无愧的先行者和领导者。
*本文为「青眼」原创内容
文｜方良
在全民抗衰趋势之下，消费者也越来越注重由内而外的全方位抗衰，口服美容产品由此迎来发展新风口。其中，得益于成分创新和技术突破，胶原蛋白成为口服美容不可或缺的“明星成分”。在这一领域，创健医疗则是当之无愧的先行者和领导者。
近日，创健医疗食品级重组人源化III型胶原蛋白获得了美国GRAS认证，该认证是新食品原料进入国际市场的重要凭证。这不仅意味着创健医疗重组人源化胶原蛋白在食品领域获得了国际认可，同时，也为创健医疗布局全球口服美容抗衰赛道增添了底气。
创健医疗获美国GRAS认证
公开信息显示，GRAS（Generally Recognized as Safe, 公认安全）认证，是美国食品药品监督管理局（FDA）规定的一种产品安全性认证方式，只有经过严格审查，并由专家小组一致认为符合GRAS标准的产品才能获得该认证。
▍关于重组胶原蛋白在食品中使用符合“普遍认为安全”（GRAS）标准的支持性文件
同时，GRAS认证也是FDA设立的一种程序，用于确认某些食品成分的安全性。这些成分可能是自然存在的物质，也可能是人工合成的。具体而言，GRAS认证主要适用于那些计划将某一物质作为食品成分或食品添加剂使用的企业，目的是证明该物质在按照预定用途和浓度使用的情况下，对人类健康是安全的。
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GRAS专家组结论：江苏创健医疗生产的重组胶原蛋白符合食品级规格要求，可安全用于食品和饮料成分
据了解，GRAS认证是全球最透明、最健全的食品监管方式之一，一旦某个物质获得了GRAS认证，它便可以作为食品添加剂合法使用，且无需FDA进行单独的审批过程。值得一提的是，GRAS在北美及世界各地都具有极高的认可度，是新食品原料进入国际市场的重要凭证。
据悉，获得GRAS认证的要求非常严格，企业需要自行提供可靠的科学数据支持，证明该成分在其特定用途下对人类健康是安全的，这些数据包括临床研究、毒理学研究、动物实验结果，或历史上的使用经验等。
目前国内企业中成功通过GRAS认定的食品原料案例并不多。蒙牛乳业旗下控股公司虹摹生物所研发的2'- 岩藻糖基乳糖（2'-FL）、华熙生物自主研发生产的L-麦角硫因（MitoEGT），以及倍加洁控股子公司善恩康自主研发的AKKPROBIO菌株等产品曾获得过该认证。
可见，对于创健医疗而言，旗下食品级重组人源化III型胶原蛋白获得GRAS认证，不仅证明了该产品符合国际最严苛标准的安全要求，是对其产品安全性与有效性的高度认可，同时也是确保了该产品在全球市场上的合法使用地位。
为口服美容抗衰市场“添一把新火”
值得关注的是，创健医疗旗下食品级重组人源化III型胶原蛋白获得GRAS认证，也契合了当下口服美容抗衰市场的巨大需求。
众所周知，当“健康中国”正式升级成为国家战略，大健康产业迎来快速发展。保健品消费规模与人数逐年快速攀升，其中口服美容也成为新的掘金点并显现出巨大的发展潜力。这一趋势背后，是当下消费者对安全、健康、抗衰美容与便捷的多重需求驱动。尤其是在国内市场，随着生活节奏的加快，消费者对兼具营养补充与生活方式契合的食品需求更为迫切。
相比美妆产品，口服美容产品的品类相对单一，品牌唯有推出更多创新产品，才能打破这一局限，而产品创新的背后则是成分与科技的比拼。就成分而言，胶原蛋白则是当下口服美容抗衰赛道中的热门成分。譬如，资生堂、Mama mujer、ZAHOO等品牌也均推出了以胶原蛋白作为核心成分的口服美容产品，“用以提升肌肤的弹性和光泽”。
有研究数据显示，全球胶原蛋白口服产品市场2023年市场规模达到45亿美元（约合人民币328亿元），预计到2032年将达到约91亿美元（约合人民币663亿元），复合年增长率为8.21%。另据DSA数据显示，截至2024年5月的过去12个月，营养保健品类中口服抗衰电商市场销售额同比增长27.5%，5月同比增长5.5%。其中，胶原蛋白占销售份额的54.8%。
不过，值得注意的是，传统的动物胶原蛋白用于食品非常受限。《国内高品质胶原蛋白行业发展白皮书》显示，传统动物来源胶原蛋白依赖于猪、牛、鱼等动物组织，而从猪牛等原料中提取的胶原蛋白，一般会有以下四个方面问题：一是存在动物和禽类疾病，如口蹄疫、疯牛病、禽流感等病毒携带风险以及动物抗生素残留风险；二是具有一定的免疫原性，容易引起机体的免疫反应，带来过敏、炎症、发热等不良反应；三是有宗教禁忌和伦理冲突；四是从牛和猪的皮革废弃物中提取的胶原蛋白含有重金属Cr3+，现有的提取工艺难以将其除尽，有食品安全风险。
此外，鱼胶原蛋白的含量虽然更高，且提取成本低于猪牛，具有低抗原性、低过敏性等特性，安全性较好。但是，由于近年来水域污染的问题日益严重，也加大了鱼胶原蛋白的安全隐患。
因此，总体来看，动物源胶原蛋白受限于养殖规模、疾病防控、供应不确定性与品质波动等问题，难以满足现代化功能性食品对安全性的严格要求。
而创健医疗重组人源化III型胶原蛋白则较好地解决了上述问题。近期，创健医疗联合中国农业大学团队发表了题为《重组人源化III型胶原蛋白食品安全性评价》的学术论文，研究依循中国食品安全标准及OECD相关指南，涵盖细菌反向突变（Ames试验）、小鼠精子畸形、哺乳动物体内微核等遗传毒性测试，急性经口毒性、90天亚慢性毒性、胚胎-胎儿发育毒性研究。
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关于对重组人源化III型胶原蛋白（RHTypeIII）进行全面的毒理学测试与过敏风险评估的学术论文
数据显示，创健医疗重组人源化III型胶原蛋白无遗传毒性诱变风险、无急性和亚慢性毒性、对胚胎无不良影响、过敏风险极低，从而证实了创健医疗重组人源化III型胶原蛋白作为食品成分具有极高的安全性。
创健医疗自2015年成立之时就选择了技术门槛相对高的毕赤酵母表达体系，制备更利于纯化和安全性更高的重组胶原蛋白，为后续的多元化应用奠定了基础。科学完善的研究方案和优秀的实验数据及结果，让创健医疗重组人源化III型胶原蛋白作为食品成分的高安全性得到美国科学界多位权威专家的一致认可，并一举获得GRAS认证。
据了解，在确保安全性的前提下，重组人源化胶原蛋白不仅具有高活性和高生物相容性，同时还具备了提升肌肤弹性、促进胶原蛋白新生、增强皮肤保湿能力等抗衰功效。这不仅标志着，创健医疗顺利通过了全球最严苛食品监管标准的“大考”，同时也意味着，创健医疗有望为当下需求旺盛的口服美容抗衰赛道再“添一把新火”。
据调查研究，重组人源化III型胶原蛋白可用于制备胶囊、片剂、口服液、粉剂、软糖等多种产品形式，能在日用场景中发挥广泛作用。
以合成生物制造引领行业绿色可持续发展
创健医疗屡屡“出圈”的背后，是该公司在合成生物领域的精细化耕耘。
成立于2015年的创健医疗，是一家专注重组功能蛋白及核酸的研发、生产与销售的合成生物全产业链企业，持续多年在技术研发的投入超过年销售额20%以上，通过高端生物技术的不断创新，创健医疗为医疗、美容、个人护理和营养品市场提供新原料。2023年，其重组胶原蛋白原料全球销量第一。
创健医疗采取合成生物学技术制备的重组胶原蛋白产品，不仅有分子单一纯度高、无病毒携带风险、细胞毒性和免疫原性极低等优点。2024年底，创健医疗牵头承担国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“新型无毒交联重组胶原蛋白凝胶软组织创面修复材料”，旨在通过生物医用材料关键核心技术攻关以解决传统动物源组织修复真皮支架的病毒感染、过敏或排斥等临床问题。
合成生物学技术还具有节约资源、原料可再生、过程清洁高效、环境友好等特征，生产周期更短，产能更高，碳排放量低，并且避免了传统养殖业在饲养过程中的自然资源消耗，带来全球新一轮颠覆性的产业转型升级。
也就是说，作为重组胶原蛋白领先企业，创健医疗通过生物发酵技术实现了重组胶原蛋白的绿色制备和产业化生产，其原材料环保、可循环，减少了资源的浪费，为全球客户提供无动物成分的绿色低碳产品。这也与当前倡导的健康、可持续消费理念高度契合。
值得一提的是，2023年，创健重组胶原蛋白产品还获得了Intertek“绿叶认证”。而在2024第三届国际绿色零碳节暨2024ESG领袖峰会上，创健医疗还凭借绿色低碳发展及在ESG领域的突出表现，斩获了“2024年绿色可持续发展贡献奖”，董事长钱松则荣获了“2024年绿色发展推动力人物”。
据悉，近几年来，创健医疗积极布局海外市场，经销商网络覆盖北美洲、南美洲、欧洲、亚洲等十余个国家，获取9项PCT国际专利授权，是国内重组胶原蛋白领域率先获得Ecovadis铜牌认证和Intertek碳足迹认证的合成生物企业。
毫无疑问，此次获得GRAS认证，是创健医疗重组胶原蛋白多元化应用和国际市场拓展的重要里程碑事件，为其开拓口服美容抗衰赛道和加速国际化进程奠定了基础。可以预见的是，在国家对生物材料领域的大力政策支持、合成生物技术快速发展以及口服美容市场旺盛需求等因素的推动下，创健医疗的重组胶原蛋白口服美容产品也将在不久后面世，并在行业内掀起新的热潮。
来源：护士网健康