摘要：近日，强生公司公布了尼拉帕利和阿比特龙双效片剂Akeega在存在包括BRCA基因突变在内的HRR基因改变转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中进行的3期临床试验的首次分析结果，显示与标准治疗相比，该药可延缓患者的病情进展。

近日，强生公司公布了尼拉帕利和阿比特龙双效片剂Akeega在存在包括BRCA基因突变在内的HRR基因改变转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中进行的3期临床试验的首次分析结果，显示与标准治疗相比，该药可延缓患者的病情进展。

该研究结果已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以最新口头报告（摘要编号：LBA5006）的形式进行发表。该研究数据还被选为ASCO最佳数据，并被纳入ASCO新闻发布会。

Akeega是PARP抑制剂尼拉帕利和雄激素阻断剂阿比特龙的固定剂量组合片剂。在美国，目前已经被批准用于治疗BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌。

这项3期试验（AMPLITUDE；NCT04497844）是一项正在进行的3期随机、双盲、安慰剂对照国际研究，旨在患有有害种系或体细胞HRR基因改变的转移性激素敏感性前列腺癌的患者中评估Akeega+泼尼松+雄激素剥夺疗法(ADT)与口服安慰剂/醋酸阿比特龙+泼尼松+ADT相比的疗效及安全性。主要终点是影像学无进展生存期(rPFS)。

研究中，696例患者被随机分配至Akeega组（n=348）和安慰剂组（n=348）。所有患者均存在与HRR相关的基因变异，其中55.6%的患者存在BRCA1/2基因变异。其余变异可能存在于BRIP1、CDK12、CHEK2、FANCA、PALB2、RAD51B或RAD54L基因中。

在携带BRCA突变的患者中，影像学无进展生存期的改善最为显著。接受Akeega治疗的患者的影像学进展或死亡风险降低了48%。Akeega组的中位无进展生存期无法估计，而安慰剂组为26.0个月。

在有任何HRR改变的患者中，Akeega组的中位影像学无进展生存期也尚无法估计，而安慰剂组为29.5个月，这反映出接受Akeega治疗的患者风险降低了37%。在BRCA改变的患者中，接受Akeega治疗的患者降低了56%的症状进展风险，在HRR改变的患者中降低了50%，延迟了症状恶化和额外干预的需求。

首次中期分析显示早期但统计学意义不显著的总生存期改善的趋势有利于Akeega组，BRCA基因变异患者的死亡风险降低了25%，HRR基因变异患者的死亡风险降低了21%。后续随访仍在进行中，以达到数据成熟度。

在安全性方面，Akeega组的3级和4级不良事件发生率高于安慰剂组（75%vs59%）。其中最常见的是贫血和高血压。然而，因不良事件导致的治疗中断率仍然较低（14.7%vs10.3%）。

这些发现突出了Akeega在靶向与前列腺癌进展相关的更广泛的基因突变方面的潜力。虽然BRCA突变一直是以前治疗的主要焦点，但这项新数据表明对其他HRR相关的基因改变有效。强生公司在新闻稿中表示，Akeega是首个被证明可有效治疗BRCA以外基因突变的前列腺肿瘤的PARP抑制剂复方制剂。这一进展标志着在解决与HRR基因突变相关的癌症方面迈出了重要的一步。

参考来源：‘Johnson & Johnson’s AKEEGA® (niraparib and abiraterone acetate dual-action tablet) is the first PARP inhibitor combo to show improved efficacy in patients with HRR-mutated mHSPC vs. current standard of care’，新闻稿。Johnson & Johnson官网；2025年6月3日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。

来源：香港济民药业