摘要：中证智能财讯复星医药5月26日晚间公告，公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到欧盟委员会函件，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌治疗获得孤儿药资格认定。

中证智能财讯复星医药5月26日晚间公告，公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到欧盟委员会函件，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌治疗获得孤儿药资格认定。

据公告，HLX22为复星医药集团自AbClon, Inc.许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。2025年3月，HLX22用于治疗胃癌已获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定。

截至2025年4月，复星医药集团针对HLX22（单药）的累计研发投入约为3.10亿元。根据IQVIA MIDAS最新数据，2024年，靶向HER2的单抗产品于全球范围内的销售额约90.29亿美元。

公告称，本次获欧盟委员会授予的孤儿药认定，有助于HLX22用于胃癌治疗在欧盟的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于获得临床研究方案协助、可享受药品集中审批程序、上市后享有10年的市场独占权及监管活动费用减免。

核校：沈楠

来源：新浪财经