摘要：12月23日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药帕妥珠单抗注射液（安赛珠®）获批上市。产品在早期乳腺癌治疗中：与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗；用于具有高复发风险HER2阳性早

12月23日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药帕妥珠单抗注射液（安赛珠®）获批上市。产品在早期乳腺癌治疗中：与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗；用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

安赛珠®的获批，标志着齐鲁制药又一款生物类似药即将进入临床使用，惠及众多患者。今年7月齐鲁制药已收到注射用曲妥珠单抗（安曲妥®）药品上市批件，公司达成“曲帕双靶”产品组合，为患者的治疗用药提供更多选择。

根据世界卫生组织最新数据，乳腺癌已成为全球发病率最高的癌症。我国有数量庞大的患者群体，患者为接受治疗承担的经济负担仍然较重，需要更多的治疗选择。人表皮生长因子受体2（HER2）是一种表达于肿瘤细胞表面的跨膜酪氨酸激酶受体，HER2基因扩增和过度表达与乳腺癌的发生发展密切相关，约有20%-30%的乳腺癌患者存在HER2基因扩增或HER2蛋白过表达。HER2阳性乳腺癌由于其侵袭性强、预后较差，患者对特定靶向治疗的需求尤为迫切。

帕妥珠单抗通过靶向HER2的细胞外二聚体化结构域（亚结构域II），阻断HER2与其他HER2家族成员（包括EGFR、HER3和HER4）生成配体依赖型异源二聚体，从而阻断信号通路，抑制肿瘤细胞生长。

虽然曲妥珠单抗作为一线推荐的标准治疗药物已显著改善患者生存率，但仍有一部分患者对治疗无反应或出现耐药性。帕妥珠单抗和曲妥珠单抗与HER2蛋白的结合位点不同，且可与曲妥珠单抗和化疗联合使用，协同增效，用于乳腺癌的新辅助、辅助和晚期一线治疗。在这一背景下，齐鲁制药积极布局，于2012年立项开展帕妥珠单抗相关研究，以满足临床未被满足的治疗需求，提高药物的可及性。

在本品研发过程中，研究人员秉承“质量源于设计”的研发理念，参考相关药典标准、法规及指导原则，严格按照生物类似药标准，进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析，结果证实本品与原研药高度相似；临床研究结果显示该品种与原研药在有效性、安全性、药代动力学方面具有高度的相似性。

国际权威期刊发表

2018年12月，齐鲁制药启动帕妥珠单抗I期临床研究。研究结果表明，安赛珠®与原研药具有生物等效性。2020年11月开展了III期临床研究，帕妥珠单抗III期研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照研究，比较安赛珠®与原研药分别联合多西他赛和曲妥珠单抗在早期或局部晚期HER2阳性、激素受体阴性乳腺癌患者中有效性和安全性，研究于全国61家中心开展。

研究达到了预设的主要终点，研究结果在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上首次公布，研究全文随后发表于《British Journal of Cancer》（IF 8.4）。结果显示该品种与原研药在有效性、安全性、药代动力学方面相似。安赛珠®试验组和原研药对照组的总体病理完全缓解率（tpCR）分别为42.7%和45.2%，两组间的tpCR相对风险（RR）落在等效界值内。

齐鲁制药安赛珠®的上市将有望降低患者的医疗支出，降低患者和医保负担，提高药物的可及性，为民族医药卫生发展做出贡献。

齐鲁制药生物药物领域布局广泛，研发与生产均处于国内前列，布局项目涵盖重组蛋白、多肽、单抗、双抗、ADC等领域。目前公司已有14个生物药国内获批上市，并实现雷珠单抗注射液（Rimmyrah）在欧盟、英国获批。

来源：齐鲁壹点