摘要：2025年5月22日，中国国家药监局（NMPA）官网公示显示，通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的I类创新药KRAS抑制剂枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯，英文通用名：Glecirasib，代号：JAB-21822），用于至少接受

2025年5月22日，中国国家药监局（NMPA）官网公示显示，通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的I类创新药KRAS抑制剂枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯，英文通用名：Glecirasib，代号：JAB-21822），用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

戈来雷塞是一种强效的、不可逆的KRAS G12C抑制剂。戈来雷塞通过共价结合于KRAS G12C的12位突变的半胱氨酸残基上，使KRAS G12C锁定在非活化状态，从而阻断KRAS依赖的信号转导，抑制肿瘤细胞的增殖，并诱导细胞凋亡。该药不仅具有高选择性与高活性，其独特的分子结构使其具有独特的成药性，在初步的临床研究中展现出更好的药效和安全性，其极低的胃肠道毒性在临床应用中具有更好的患者依从性。

代号：JAB-21822

靶点：KRAS G12C

厂家：加科思药业、艾力斯医药

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2025年5月

获批适应症：KRAS G12C突变非小细胞肺癌

临床数据

此次的获批基于一项关键性II期单臂研究的结果。该研究旨在评估戈来雷塞单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。该注册性临床结果已在2024年4月美国临床肿瘤学会（ASCO）全体系列（ASCO Plenary Series）以线上口头报告形式公布，并在6月美国临床肿瘤学会年会教育专场（Education Session）正式公布。

根据2024年4月ASCO全体系列会议的研究结果显示，在接受KRAS G12C抑制剂治疗的患者（n=117）中，客观缓解率（ORR）为47.9%，其中完全缓解率（CR）为3.4%，部分缓解率（PR）为44.4%。38.5%的患者病情稳定（SD），10.3%的患者病情进展（PD），3.4%的患者反应无法评估（NE）。疾病控制率（DCR）为86.3%。

其他数据显示，36例患者肿瘤缩小超过50%。在中位随访时间为10.4个月时，34.2%的患者仍在接受治疗。中位缓解时间（TTR）为1.41个月。中位缓解持续时间（DOR）未达到；6个月和12个月DOR率分别为73.6%和56.6%。此外，中位无进展生存期（PFS）为8.2个月；中位总生存期（OS）为13.6个月。

在安全性方面，戈来雷塞具有良好的安全性。97.5%的患者出现了任何级别的治疗相关不良反应（TRAEs），其中39.5%的患者出现了3级或更高级别的TRAEs。

小结

综上所述，戈来雷塞治疗KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌具有良好的抗肿瘤疗效，并且安全性良好。此次该药的获批上市为这类患者提供了新的治疗选择！

来源：yintahealth