海量财经丨江苏为真生物违规生产医疗器械被罚54万余元

摘要：近日，江苏省药品监督管理局公布一则行政处罚决定书，江苏为真生物医药技术股份有限公司（下称 “为真生物”）因在未经许可的生产场地生产第三类医疗器械，被依法处以没收违法财物及罚款的行政处罚，罚没款合计超54.66万元。

海报新闻记者报道

近日，江苏省药品监督管理局公布一则行政处罚决定书，江苏为真生物医药技术股份有限公司（下称 “为真生物”）因在未经许可的生产场地生产第三类医疗器械，被依法处以没收违法财物及罚款的行政处罚，罚没款合计超54.66万元。

处罚决定书显示，为真生物违反《医疗器械生产监督管理办法》第十五条规定，该条款明确要求 “生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更”“车间或者生产线改造导致生产条件变化可能影响医疗器械安全有效的，应当向原发证部门报告”，而当事人未经许可擅自在非许可场地生产第三类医疗器械，已构成违规。

依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条及《医疗器械监督管理条例》第八十一条相关规定，江苏省药品监督管理局作出处罚决定：一是没收违法生产的质控试剂418盒（对应非法财物价值0.2508万元）；二是处以罚款54.4140万元，两项罚没款合计54.6648万元。

为真生物去年曾发生一起违规事件。2024年10月29日，国家药品监督管理局发布公告，因在飞行检查中发现该公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》等要求，对其依法采取暂停生产的控制措施，同时责令企业评估产品安全风险，召回相关产品，完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产。

公开信息显示，为真生物成立于2008年9月，注册地位于苏州工业园区，注册资本6993.6668万元，实缴资本719.8786万元，2021年完成B轮融资，属于高新技术企业及民营科技企业。

股权结构方面，公司股权较为分散，自然人股东王弢为第一大股东，直接持股33.868%，并通过控制广德唯度、广德贝斯通等合伙企业间接持股，合计受益股份达37.895%，系公司实际控制人及法定代表人。机构股东中，A股上市公司天津红日药业股份有限公司持股11.6596%，广发乾和投资有限公司、摩天石投资控股有限公司等专业投资机构各持股2.6213%，另有广德贝斯通、广东旺谦医疗等多家合伙企业持股。其余自然人股东包括陈志雄（持股3.6975%）、倪祖根（持股3.2139%）等，合计股东人数达26名。