摘要：好消息！被复发/难治性T细胞淋巴瘤困扰的患者，迎来了治疗新曙光——美国食品药品监督管理局（FDA）近期为新型CAR-T疗法MB-105授予“再生医学先进疗法（RMAT）”资格，专门用于治疗CD5阳性的这类棘手癌症。要知道，RMAT资格就像给新药开了“加速通道”

好消息！被复发/难治性T细胞淋巴瘤困扰的患者，迎来了治疗新曙光——美国食品药品监督管理局（FDA）近期为新型CAR-T疗法MB-105授予“再生医学先进疗法（RMAT）”资格，专门用于治疗CD5阳性的这类棘手癌症。要知道，RMAT资格就像给新药开了“加速通道”，是FDA为了让针对严重、危及生命疾病的疗法更快落地而设的，只要早期临床数据显示它能填补现有治疗的空白，就能获得这项资格，后续开发和审评都会得到更多支持，这对治疗选择极少的患者来说，无疑是份重要希望。

说起T细胞淋巴瘤，它的治疗难度一直很高，尤其是复发或难治的患者，现有治疗手段下平均总生存期只有6个月，巨大的医疗需求始终没得到满足。而MB-105正是瞄准这个痛点研发的，它是美国March Biosciences公司打造的一款在研CAR-T疗法——简单理解，就是把患者自身的免疫细胞（T细胞）“改造升级”，给它们装上能精准识别癌细胞的“导航”，这个“导航”专门锁定癌细胞表面的“CD5标记”，让改造后的T细胞像“精准导弹”一样，只攻击带CD5标记的肿瘤细胞，尽量减少对正常细胞的伤害。更值得关注的是，这款疗法用了公司自研的CAR设计，不仅能精准靶向恶性细胞，还简化了制造流程，无需额外进行基因改造，为后续提升疗法可及性打下了基础。早在2025年1月，MB-105就已获得FDA授予的“孤儿药资格”，这次再添RMAT资格，进一步印证了它在治疗这类难治癌症上的潜力。

此次RMAT资格的授予，基于一项正在开展的2期临床试验（试验编号NCT06534060）的初步数据。从目前安全性观察阶段的结果来看，MB-105已展现出临床活性信号——意味着它能对癌症产生治疗效果，且安全性处于可管理范围，这让研究团队和患者都看到了信心。这些初步数据将在2025年12月的美国血液学会（ASH）年会上正式公布，2026年还会有更多更新的研究结果发布。March Biosciences公司也明确表示，接下来会与FDA积极沟通，推动MB-105的开发和审评进程，争取让它更快走到需要的患者身边。

March Biosciences公司联合创始人兼CEO Sarah Hein在新闻稿中提到，对复发/难治性T细胞淋巴瘤患者而言，现有治疗下的生存期实在太短，如今看到MB-105展现的治疗反应，团队备受鼓舞；这次FDA授予RMAT资格，更是对这款疗法潜力的认可，公司会尽全力推进，希望早日为患者带来新的治疗选择。

免责声明

本文仅为医药领域进展的科普分享，所包含的信息不能替代专业医疗诊断、治疗建议或用药指导。不同患者的病情、身体基础状况存在显著个体差异，具体治疗方案、是否适合相关疗法等，均需由专业肿瘤科或血液科医生结合患者实际情况综合评估后确定。请勿依据本文内容自行判断病情、选择治疗方式或推测疗效，以免延误正规治疗时机或引发健康风险。

参考文献

[1] 美国食品药品监督管理局（FDA）官网. MB-105再生医学先进疗法（RMAT）资格授予公告，2025.

[2] March Biosciences公司官网. MB-105获FDA RMAT资格新闻稿，2025.

[3] 《中华血液学杂志》. T细胞淋巴瘤诊疗进展与CAR-T治疗探索，2025，36（8）：689-694.

[4] 美国血液学会（ASH）官网. 2025年ASH年会 abstract预告，2025.

来源：综合科周医生