时迈药业-B，递交IPO招股书，拟赴香港上市，华泰国际独家保荐

摘要：2025年11月12日，来自浙江杭州滨江区的浙江时迈药业股份有限公司Zhejiang Shimai Pharmaceutical Co., Ltd.(以下简称“时迈药业”)向港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市。

2025年11月12日，来自浙江杭州滨江区的浙江时迈药业股份有限公司Zhejiang Shimai Pharmaceutical Co., Ltd.(以下简称“时迈药业”)向港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市。

时迈药业招股书链接：

主要业务

时迈药业，成立于2017年，作为下一代T细胞衔接器(TCE)疗法的先驱及全球领军企业，旨在利用并引导人体免疫系统对抗癌症的下一代免疫疗法，公司已开发下一代先锋疗法遮蔽型TCE，可在肿瘤中被选择性激活，用于治疗实体瘤。

TCE为双特异性或多特异性抗体，其设计原理是通过同时结合肿瘤细胞上的肿瘤相关抗原(TAA)及T细胞上的受体，从而定向至肿瘤组织并激活T细胞，以诱导靶向细胞毒性作用。

目前，时迈药业拥有四款自主研发的临床阶段的候选药物，包括：

核心产品DNV3，一款靶向LAG3的潜在同类最佳T细胞调节器(TCM)，公司已于2022年3月完成DNV3单药靶向治疗晚期/转移性实体瘤及淋巴瘤的I期临床试验。根据弗若斯特沙利文的数据，截至最后实际可行日期，在治疗黑色素瘤的抗LAG-3抗体候选药物中，DNV3按临床开发阶段计在全球及中国均排名第二；

核心产品SMET12，一款潜在同类首创静脉注射用EGFR×CD3 TCE，目前SMET12已在中国开展靶向治疗EGFR阳性晚期实体瘤(包括食管癌)的IIa期临床试验。SMET12于2021年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的IND批准。公司于2023年2月在中国完成SMET12靶向治疗EGFR阳性晚期实体瘤的I期临床试验。根据弗若斯特沙利文的数据，截至最后实际可行日期，在EGFR×CD3 TCE候选药物中，SMET12按临床开发阶段计在全球及中国均排名第一；

CMD011，一款潜在同类最佳GPC3×CD3 TCE，与SMET12共同验证了公司的TCE分子结构的工程设计，并展示了TCE技术平台的即插即用特性。目前CMD011已在中国开展治疗晚期肝细胞癌(HCC)的I期临床试验。CMD011于2025年2月获得美国FDA的IND批准。根据弗若斯特沙利文的资料，截至最后实际可行日期，在GPC3×CD3TCE候选药物中，CMD011按临床开发阶段排名全球前二；

CMDE005，一款潜在同类首创EGFR×CD3下一代遮蔽型TCE，是一项以患者为中心的药物开发项目，旨在最大限度地降低免疫疗法相关的安全风险，特别是通过减少CRS而降低风险。目前CMDE005正在中国进行治疗多种EGFR阳性晚期实体瘤的I期临床试验。CMDE005于2025年4月获得FDA的IND批准。根据弗若斯特沙利文的资料，截至最后实际可行日期，在EGFR×CD3 TCE候选药物中，CMDE005是中国首个且唯一及全球前二已进入临床阶段的采用遮蔽肽技术的TCE之一。

此外，时迈药业还有两款处于临床前阶段的下一代多功能/逻辑门控TCE候选药物CMDE101及CMDE102，分别靶向FOLR1×PD-L1×CD3及PSMA×PD-L1×CD3的三特异性遮蔽型TCE。

时迈药业所有产品均为创新药，为公司自主研发。