摘要：前不久，百济神州交出了一份看似亮丽的中期成绩单——2025年上半年实现净利润4.5亿元，成功扭亏为盈。这家曾经七年累计亏损超过570亿元的创新药企，终于迎来了盈利拐点。

本报（chinatimes.net.cn）记者张斯文 于娜 北京报道

百济神州近期迎来盈利拐点，但这份成绩单背后，业务结构或存在隐忧。

公司当前的收入格局高度依赖核心产品与单一市场，这使得其业绩易受外部环境波动的冲击。

与此同时，核心产品不仅面临着来自新一代竞品的技术迭代压力，还需应对原研药专利到期后仿制药涌入的市场挑战。

依赖单一产品

前不久，百济神州交出了一份看似亮丽的中期成绩单——2025年上半年实现净利润4.5亿元，成功扭亏为盈。这家曾经七年累计亏损超过570亿元的创新药企，终于迎来了盈利拐点。

然而，在这份历史性财报的背后，百济神州依然面临着业务单一化、研发投入回报不确定、全球市场竞争加剧等多重隐患。

百济神州2025年上半年175.18亿元的营收中，百悦泽®（泽布替尼胶囊，即布鲁顿氏酪氨酸激酶“BTK”抑制剂，这是一类靶向BTK蛋白的药物，主要用于治疗B细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病。）全球销售额总计125.27亿元，同比增长56.2%。

其中，美国销售额总计89.58亿元，同比增长51.7%。欧洲销售额总计19.18亿元，同比增长81.4%。中国销售额总计11.92亿元，同比增长36.5%。

同期，百泽安®（替雷利珠单抗是一种PD-1抑制剂类免疫治疗药物，主要用于治疗多种癌症，如霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌等。）的销售额总计26.43亿元，同比增长20.6%。

以上数据值得注意的是，美国市场贡献了公司总营收的51.2%。

这种“单一产品+单一市场”占据大部分收入的经营模式，可能使公司业绩在一定程度上受到美国医保政策调整、市场竞争格局变化等外部因素的冲击。

对此，《华夏时报》记者就“若美国医保谈判要求降价，公司将如何维持利润？”这一问题向百济神州致采访函，但一直没能收到公司答复。

针对政策风险，中国城市发展研究院、农文旅产业振兴研究院常务副院长袁帅对《华夏时报》记者表示，中美政策差异是影响国产创新药国际化的关键因素，包括定价机制、医保准入、审批流程等。美国市场的高定价虽能提升利润空间，但政策不确定性（如医保谈判、专利悬崖）和竞争加剧（如PD-1/L1抑制剂市场饱和）可能压缩市场份额。国产创新药需调整国际化路径，例如通过“本地化生产+合作开发”降低政策风险，或拓展欧洲、新兴市场等多元化区域，分散市场依赖。同时，需加强全球临床开发能力，提升数据国际互认水平，以加速产品在全球的注册上市。

另一方面，泽布替尼虽然已成为全球BTK抑制剂市场的领导者，但其未来或面临不小的竞争压力。

核心产品面临多重风险

首先是“技术迭代”风险。

袁帅认为，礼来（一家美国制药公司，业务覆盖糖尿病、癌症、神经科学及心血管疾病等领域。）的Pirtobrutinib（捷帕力®）在头对头试验中展现的无进展生存期优势，为泽布替尼的市场份额带来潜在威胁。临床数据是药物竞争力的核心，若Pirtobrutinib的疗效优势被广泛认可，可能吸引部分患者和医生转向，导致泽布替尼市场份额被挤压。不过，三代BTK抑制剂的技术代差是否显著，需结合具体临床数据和适应症范围综合判断。目前，泽布替尼已获批多个适应症，且在安全性、耐受性方面具有优势，而Pirtobrutinib作为新一代药物，可能针对特定患者群体或耐药患者更具疗效。因此，短期内泽布替尼的市场地位仍较稳固，但长期需关注技术迭代和竞争格局变化，百济神州需通过拓展适应症、优化用药方案等方式巩固市场。

方融科技教授，高级工程师，科技部国家科技专家库专家周迪对《华夏时报》记者强调，三代BTK抑制剂的技术代差。

他表示，百济神州的泽布替尼属于第二代BTK抑制剂，礼来的Pirtobrutinib是全球首款非共价BTK抑制剂，可用于共价BTK抑制剂耐药患者的治疗。从作用机制上看，三代BTK抑制剂有一定创新，但目前尚无明确证据表明其技术代差会导致泽布替尼被完全替代，泽布替尼在疗效和安全性方面仍有自身优势。

周迪认为，短期内泽布替尼的市场份额可能不会被大幅挤压，但长期仍需关注Pirtobrutinib的适应症扩展情况。

不仅如此，第一代同类药物伊布替尼的专利即将到期，该药物美国方面的核心专利将于‌2027年到期，部分情况可能延长至2028年）。 ‌‌欧洲方面不同国家的专利到期时间略有差异，整体集中在‌2026年至2027年‌。

而国内市场，已有仿制药获批。在今年一月，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公布，齐鲁制药成功获得伊布替尼片仿制药的批准，标志着国内首款伊布替尼片剂仿制药的诞生。 ‌

由此可以推断，在专利大面积到期后，将会有大量低成本仿制药涌入市场，尽管伊布替尼作为上一代BTK抑制剂，疗效较差（ALPINE研究中24个月PFS率67.3% vs泽布替尼79.5%）、安全性问题更突出（房颤和出血风险较高）。

但仿制药的出现会彻底拉低BTK抑制剂的价格，使更多患者用上这款抗癌药物，很可能冲击泽布替尼在价格敏感型市场的表现。

未来，百济神州能否加速管线迭代与市场多元化布局，从而化解风险，《华夏时报》记者将会持续关注。

责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏

来源：新浪财经