摘要：10月22日，勃林格殷格翰宣布那米司特片（nerandomilast）获国家药监局批准上市，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。这是十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物。

10月22日，勃林格殷格翰宣布那米司特片（nerandomilast）获国家药监局批准上市，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。这是十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物。

那米司特是一款first-in-class小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，可以选择性抑制PDE4B同工酶。在人体中，PDE4B同工酶在肺中高表达，在肺纤维化和炎症中发挥重要作用。那米司特具有抗纤维化和抗炎双重作用，有望为IPF患者带来临床获益。

关键性III期临床研究FIBRONEER™-IPF是IPF治疗领域迄今为止规模最大的III期临床研究，旨在评估那米司特治疗IPF患者的有效性和安全性，主要终点为第52周时用力肺活量FVC（mL）较基线的绝对变化。研究数据显示，该研究达到了主要终点，这是十年来首个达到主要终点的IPF III期临床研究。完整数据将于今年稍晚时候公布。

IPF是一种罕见病，于2018年被列入中国国家第一批罕见病目录。研究报告显示，近年来，中国IPF病例不断增多。IPF为一种严重的致死性肺部疾病，特征性的表现为肺纤维化程度持续增加、肺功能持续下降、呼吸症状加重，严重影响患者生活质量。IPF的自然病程多变且无法预测，预后不佳，患者在确诊后的中位生存期约为3年，5年生存率低于多种常见癌症。目前，IPF直接的致病途径尚不明确，治疗手段一直十分有限。

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来源：汤姆聊健康