摘要：2025年9月25日，益科思特(北京)医药科技发展有限公司(下称“益科思特”)自主研发的靶向CD19/CD3的创新双特异性抗体YK012.正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验批准(IND)，用于治疗原发性膜性肾病(pMN)。这是全球首个针对该适应
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2025年9月25日，益科思特(北京)医药科技发展有限公司(下称“益科思特”)自主研发的靶向CD19/CD3的创新双特异性抗体YK012.正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验批准(IND)，用于治疗原发性膜性肾病(pMN)。这是全球首个针对该适应症获批临床的T细胞衔接器(TCE)类双抗药物，标志着中国原研双抗技术在自身免疫病领域实现中美同步突破。
昭衍新药作为益科思特的非临床CRO合作伙伴，全面参与了YK012项目的药代动力学服务、毒理试验等非临床试验过程。凭借对中外法规的深刻理解、丰富的项目经验和卓越的执行能力，昭衍新药团队为YK012提供了高质量服务，确保了试验数据的科学性、真实性和可靠性，为本次项目通过FDA的严格核查奠定了坚实基础。
破解pMN治疗困局全球首创
“B细胞重置”机制
原发性膜性肾病是一种慢性自身免疫性肾脏疾病，其特征是免疫复合物沉积于肾小球基底膜。它是成人肾病综合征的主要原因，可导致进行性肾功能损害。目前的治疗方法受限于起效延迟、疗效不完全以及安全性问题，这凸显了对新治疗方法的需求。YK012通过独特的“B细胞重置”机制，靶向B细胞表面CD19抗原与T细胞CD3受体，仅在靶细胞存在时温和活化T细胞，精准清除B细胞。
临床和临床前数据显示，YK012具有三大核心优势：半衰期长，支持每周一次静脉注射;安全耐受性佳，CRS和ICANS均≤2级;表达量高，达5000mg/L以上，为产业化奠定坚实基础。
中美协同加速，瞄准千亿自免市场
YK012的研发依托益科思特“北京总部+美国全资子公司Excyte LLC”双中心布局，此次FDA IND获批后，公司将逐步启动国际多中心临床研究，与中国已开展的多中心试验(由北京大学第一医院赵明辉教授牵头)形成数据互补，加速全球研发进程。
益科思特联合创始人孟庆武表示：“YK012从血液肿瘤领域拓展至自免领域，充分印证了 FIST 双抗平台的跨界潜力。该药物针对 pMN、系统性红斑狼疮(SLE)等数十种自免疾病在机制上具备适配性，有望形成‘一药多适应症’的全球竞争力。”联合创始人袁清安指出：“肾病领域是公司的重大布局方向，原发性膜性肾病、IgA肾病、狼疮肾等均为重点关注领域。此次FDA批准YK012的IND，对公司及原发性膜性肾病患者而言，均是重要里程碑。我们将持续推进这一创新疗法，以满足患者对更安全、更有效治疗方案的迫切需求。”
目前已获得中国、日本等多国专利保护的YK012.在海外授权洽谈中已收到多个合作意向，标志着其全球商业价值获得国际市场初步认可。在临床推进方面，YK012针对原发性膜性肾病(pMN)的中国Ia期临床试验已顺利启动，已完成3个剂量组患者给药。初步数据显示安全耐受性良好，并观察到2例患者实现部分缓解，展现了积极的早期疗效信号。与此同时，YK012在中国的系统性红斑狼疮(SLE)Ib/II期临床试验也已完成第一组患者给药，首例患者出现症状全面改善，达到狼疮低疾病活动状态(LLDAS)标准。该药物在肿瘤领域同样表现优异，在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)和急性淋巴细胞白血病(ALL)等适应症中，持续展现出良好的疗效和安全性。
行业里程碑：TCE双抗开辟自免治疗新赛道
当前全球TCE双抗主要集中于肿瘤领域，YK012成为TCE类药物进军自免疾病的代表性药物。其“低毒长效”特性突破了传统免疫疗法的安全性瓶颈，随着pMN等自免适应症临床推进，YK012有望成为首个同时覆盖肿瘤与自免领域的双抗重磅品种，撬动全球超千亿美元治疗市场。
此外，益科思特正同步推进第二款双抗YKST02(BCMA/CD3)的研发工作。目前，该药物针对IgA肾病适应症的国内pre-IND申报已正式递交;在多发性骨髓瘤治疗领域，YKST02已展现良好疗效，对髓外瘤患者的治疗效果显著。值得关注的是，公司同时拥有YKST02与YK012两个产品，实现联合使用，可覆盖B细胞发育全阶段，进一步拓宽自免及肿瘤领域的治疗边界。
关于益科思特
益科思特是由中美归国科学家团队创立的创新生物医药企业，专注于双特异性/三特异性抗体药物的研发及产业化。公司搭建了包括FIST双抗设计平台在内的七大核心技术平台，形成了覆盖血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病的多元化管线布局。依托中美双中心研发体系，益科思特致力于开发"同类最优"的创新疗法，目前已有多个产品进入临床阶段，其中YK012等核心产品已收到国际合作邀约，正在推进全球化布局。
昭衍新药（股份代码：603127.SH/6127.HK）是中国最早从事药物非临床评价的CRO企业，1995年成立至今，已拥有近2500人的专业技术团队。昭衍新药拥有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价，特别是非临床安全性评价，临床试验及药物警戒等一站式服务；还可以提供兽药、农药及医疗器械评价等服务项目。在北京、苏州、重庆、广州、上海、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司。
来源：新浪财经
