摘要：近年来，随着全球糖尿病和肥胖症患病率的持续攀升，减重与降糖药物市场展现出巨大的商业潜力。基于此，国内药企积极布局GLP-1RA及相关多靶点药物，市场竞争十分激烈，其中仁会生物的贝那鲁肽和信达生物的玛仕度肽已获批上市，另外还有众多后来者正步步紧跟。
在MNC长期主导的减重赛道中，一批本土创新力量悄然崛起，它们加速打破技术壁垒，以多靶点、口服制剂乃至“减脂保肌”等下一代疗法重新定义减重治疗的未来。
国产减重药，正值爆发前夜。
01
持续布局减重降糖赛道
近年来，随着全球糖尿病和肥胖症患病率的持续攀升，减重与降糖药物市场展现出巨大的商业潜力。基于此，国内药企积极布局GLP-1RA及相关多靶点药物，市场竞争十分激烈，其中仁会生物的贝那鲁肽和信达生物的玛仕度肽已获批上市，另外还有众多后来者正步步紧跟。
图1 口服减重药管线进展
图片来源：国信证券研报
截至目前，已有多款国产小分子GLP-1RA已进入临床中后期，展现出从仿制走向创新、从国内走向国际的明确趋势。恒瑞医药的HRS-7535、华东医药的HDM1002片以及箕星药业/闻泰医药合作的VCT220均已进入国内III期临床试验。其中，HRS-7535针对2型糖尿病，VCT220针对肥胖及伴随2型糖尿病人群，预计将于2025年下半年达到主要临床终点。
与此同时，歌礼制药的ASC30及硕迪生物的Aleniglipron（GSBR-1290）也已在美国开展针对肥胖症的II期临床试验，预计2025年底至2026年初取得关键结果。美国Ib期临床显示ASC30四周减重达到了6.5%，而礼来Orforglipron四周减重仅为3%左右，ASC30在药物暴露量和受体结合效力方面均显著优于同类在研药物Orforglipron，展现出成为全球BIC的潜力。
图2 ASC30展现出全球BIC的潜力
图片来源：浙商证券研报
除了单靶点药物的快速推进，国内企业还在多靶点激动剂领域积极布局。在GLP-1/GIP双靶点领域，恒瑞医药的HRS9531、翰森制药的HS-20094、博瑞医药的BGM0504均已进入临床III期。其中，HRS9531在治疗48周后显示出安慰剂调整后16.3%的减重效果，高剂量组中超过44%的受试者体重降低≥20%，疗效显著。翰森制药的HS-20094在II期研究中减重效果优于司美格鲁肽，目前已与再生元达成全球授权合作，总金额高达20亿美元，显示出国际市场对其潜力的认可。
而在三靶点领域，联邦制药的UBT251、民为生物的MWN101、MWN109及中新医药的ZX2021均处于临床II期，预计将于今明两年陆续进入III期。
图3 BGM0504分子结构
图片来源：www.nature.com/scientificreports
此外，在下一代疗法开发中，减少肌肉流失已成为重要方向。多家企业开始探索GLP-1与其他靶点如ActRII、MSTN/GDF-8、AMYR和FGF21的联合用药，以期实现减重同时维持瘦体重。博瑞医药的BGM1812（AMYR激动剂）与BGM0504联用在临床前研究中展现出优于司美格鲁肽+Cagrilintide或Amycretin组合的减重持续性和疗效强度。来凯医药、宜明昂科、正大天晴等企业也在此方向有所布局，尽管多数仍处于早期阶段。
02
千亿蓝海市场
以替尔泊肽和司美格鲁肽为代表的新型GLP-1RA药物凭借出色的临床减重效果重塑了肥胖治疗的标准，推动市场规模高速扩张。
从全球市场来看，GLP-1RA类药物已在2024年实现518亿美元的总体销售额，同比增幅达40%。其中司美格鲁肽与替尔泊肽两款产品合计贡献约448亿美元，增长率高达66%，显著推动该类药物的放量进程。
值得注意的是，减重产品销售额达到141亿美元，同比增长121%，增速远超降糖产品，显示出肥胖治疗领域的巨大需求正在快速释放。据Jefferie预测，至2031年，全球GLP-1RA类药物市场规模有望突破1500亿美元，其中减重市场预计将在2025年后进入高速成长期，成为驱动整体市场增长的核心力量。
图4 GLP-1RA类药物全球市场格局
图片来源：开源证券研报
尽管市场增势迅猛，目前GLP-1RA类药物的全球患者渗透率仍处于较低水平。根据诺和诺德披露，截至2024年底，该类药物治疗仅覆盖约2000万糖尿病与肥胖患者，显示出未来市场仍具备广阔的拓展空间。
当前诺和诺德与礼来合计市占率接近97%，其中司美格鲁肽2025 H1销售额约合166.83亿美元，成功超越K药，稳居全球“药王”宝座。替尔泊肽在2025 H1也实现147.34亿美元的销售额，增速高达223%，显示出爆发式的市场接纳度。
此外，面对这一市场蓝海，MNC纷纷加快研发和战略布局，积极推进下一代减重产品的开发。礼来正在推进小分子口服GLP-1药物Orforglipron及三靶点激动剂Retatrutide的关键临床研究；诺和诺德则通过引进联邦制药的三靶激动剂UBT251，并推进GLP-1/胰淀素复方制剂CagriSema的临床开发，进一步巩固其产品矩阵。此外，罗氏、安进、默沙东、阿斯利康等企业也通过收购、合作引进或自研方式积极切入该赛道。
在国内，GLP-1RA类药物的增长潜力同样显著。与欧美成熟市场相比，国内目前已获批的减重药物种类较为有限，因此GLP-1RA有望凭借优良的疗效重塑市场格局。据弗若斯特沙利文预测，中国减肥药物市场规模将从2016年的2.6亿元迅速增长至2025年的87亿元，并在2030年达到149亿元，年复合增长率领先全球。与此同时，国内创新药企也迎来历史性发展机遇，多个国产GLP-1RA品种已通过license-out方式参与国际竞争，进一步拓宽市场边界。
03
下一代减重药布局
当前，全球减重药物研发已进入全新阶段。以礼来、诺和诺德、罗氏为代表的MNC正加速下一代减重疗法的布局。
图5 MNC下一代减重药管线布局
图片来源：国信证券研报
这其中，多靶点激动剂成为GLP-1RA类药物下一阶段的核心方向。相较于单一GLP-1受体激动剂，多靶点药物通过协同激活或抑制多个代谢相关受体，突破单一靶点的疗效瓶颈，显著提升减重幅度，还对血脂、血糖等带来综合改善，同时有望降低用药剂量及副作用发生率。
目前热门靶点组合包括GIPR、GCGR及AMYR等。礼来在全球多靶点减重药物研发中处于领先地位，其GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂Retatrutide已进入III期临床，预计2025年下半年读出关键数据。此前II期研究显示，治疗24周和48周后受试者体重下降幅度分别达17.5%与24.2%，显示出强劲的减重潜力。
诺和诺德则通过引进联邦制药的三靶点激动剂UBT251强化管线。同时，诺和诺德积极开发胰淀素相关疗法，其GLP-1R/Amylin复方制剂CagriSema在III期REDEFINE 1研究中治疗68周后减重达22.7%，超过40%的受试者体重降低不少于25%，疗效显著优于现有单靶点药物。另外，诺和诺德还开发了单分子双靶点激动剂Amycretin，皮下注射36周减重24.3%，口服制剂12周内最高剂量组实现13.1%的体重下降，且未观察到明显平台期，揭示出进一步减重的潜力。
罗氏通过收购Carmot Therapeutics获得了包括GLP-1R/GIPR双靶点激动剂CT-388及口服小分子CT-996在内的多条减重管线，并投入53亿美元与Zealand Pharma合作开发长效胰淀素类似物Petrelintide。CT-388在早期临床中显示24周平均减重18.8%，Petrelintide单药治疗16周可实现8.6%的体重降幅，且耐受性良好，肌肉流失率低。
除了多靶点药物之外，“减脂保肌+代谢修复”正在重塑减重治疗的新标准。传统GLP-1类药物在减重过程中常伴随明显的肌肉流失，而新一代疗法通过联合靶向ActRII、肌肉生长抑制素（MSTN/GDF-8）等通路，在增强减重效果的同时改善身体成分构成。
礼来的ActRIIA/B单抗Bimagrumab与司美格鲁肽联用72周的数据显示，减重22.1%的同时脂肪减少贡献92.8%的体重下降，肌肉流失率低至2.9%。再生元的肌肉生长抑制素抑制剂Trevogrumab与司美格鲁肽联合治疗24周后，瘦体重流失减少50.8%，显著优于传统治疗方案。
值得关注的是，ACSL5、MC4R等差异化靶点也逐步进入视野。
诺和诺德引进的LX9851是一种口服小分子ACSL5抑制剂，临床前研究表明其与司美格鲁肽联用可增强减重效果并减少停药后体重反弹。Rhythm Pharmaceuticals的MC4R激动剂Setmelanotide在治疗下丘脑性肥胖的III期研究中实现16.5%的体重降幅，安慰剂校正后达19.8%，显示出针对特殊肥胖人群的治疗潜力。
结语：国产减重药的这场创新浪潮，正在重新定义中国制药的全球角色，国产减重药的崛起，或许会将中国人对瘦的追求推向更科学的健康新叙事。
[1]https://www.nature.com/articles/s41598-024-66998-8
[3]https://www.roche.com/investor
[4]https://www.hengrui.com/RD/pipeline.html
[5]国信证券、开源证券、浙商证券研报、各种公开资料等
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