摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江恒研医药科技有限公司的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253938，首次公示信息日

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江恒研医药科技有限公司的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253938，首次公示信息日期为2025年9月29日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，一次一片，每周期用药1次。本次试验目的是以浙江恒研医药科技有限公司的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）为受试制剂，以AstraZeneca AB的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）为化学药物，适应症为配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。2型糖尿病是胰岛素分泌不足或作用缺陷所致，典型症状为“三多一少”，即多饮、多食、多尿和体重减轻，通过血糖检测等可诊断。

本次试验主要终点指标包括给药后48小时的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后48小时的Tmax、t1/2等有效性指标，以及试验过程至结束的实验室检查、生命体征等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。

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来源：新浪财经