摘要：礼来（Eli Lilly and Company）日前宣布，欧盟委员会（EC）已批准Kisunla（donanemab），用于治疗处于早期症状阶段的阿尔茨海默病（AD）成人患者，包括轻度认知障碍以及轻度痴呆阶段的患者。适用人群需经证实存在β淀粉样蛋白病理，并为
欧盟批准礼来阿尔茨海默病药物
礼来（Eli Lilly and Company）日前宣布，欧盟委员会（EC）已批准Kisunla（donanemab），用于治疗处于早期症状阶段的阿尔茨海默病（AD）成人患者，包括轻度认知障碍以及轻度痴呆阶段的患者。适用人群需经证实存在β淀粉样蛋白病理，并为载脂蛋白E（
ApoE4）杂合子或非携带者。根据新闻稿，Kisunla是首个每月一次淀粉样蛋白靶向疗法，且有证据支持在斑块降至最低水平后即可完成疗程的治疗方案。这一特点有望减少患者输注负担及治疗成本。此次欧盟上市许可主要基于TRAILBLAZER-ALZ 2与TRAILBLAZER-ALZ 6临床试验结果。分析显示，Kisunla治疗可减缓疾病进展，有助于更长时间维持患者的认知功能与独立性。研究数据还显示，Kisunla可显著降低患者在18个月内疾病进展至下一临床阶段的风险。
艾伯维向FDA递交小分子疗法上市申请
艾伯维（AbbVie）今日宣布已向美国FDA提交在研小分子tavapadon的新药申请（NDA），用于帕金森病治疗。Tavapadon是一种新型选择性多巴胺D1/D5受体部分激动剂，被开发为每日一次口服疗法。申请主要基于TEMPO临床开发项目的结果，该项目全面评估了tavapadon在帕金森病不同患者群体中的疗效、安全性及耐受性。
TEMPO项目包含三项关键3期临床试验：TEMPO-1与TEMPO-2在早期帕金森病患者中开展，结果显示患者在第26周时，运动障碍协会-统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第2和3部分综合评分上，与基线相较具有统计学显著改善。TEMPO-3试验则评估tavapadon联合左旋多巴的疗效，结果表明患者处于“on”时期（症状得到良好控制且无运动障碍）明显延长。此外，本次提交还纳入了TEMPO-4开放标签延伸试验的中期数据，用于进一步支持tavapadon的长期临床获益。
参考资料：
[1] Lilly's Kisunla (donanemab) receives marketing authorization by European Commission for the treatment of early symptomatic Alzheimer's disease. Retrieved September 26, 2025 from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-kisunla-donanemab-receives-marketing-authorization-0
[2] AbbVie Submits New Drug Application to U.S. FDA for Tavapadon for the Treatment of Parkinson's Disease. Retrieved September 26, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-submits-new-drug-application-to-us-fda-for-tavapadon-for-the-treatment-of-parkinsons-disease-302567585.html
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来源：丹参聊保健
