摘要：虞芝瑛指出，细胞治疗行业正处于快速增长阶段，以 CAR-T 疗法为代表的细胞治疗技术已成为癌症治疗领域的重要突破方向。2024 年全球 CAR-T 疗法销售额突破 45 亿美元，同比增长 22%，其中多款产品表现亮眼，部分产品增速超 90%，展现出强劲的市场潜
以下为虞芝瑛演讲要点：
一、细胞治疗行业发展现状与驱动因素
虞芝瑛指出，细胞治疗行业正处于快速增长阶段，以 CAR-T 疗法为代表的细胞治疗技术已成为癌症治疗领域的重要突破方向。2024 年全球 CAR-T 疗法销售额突破 45 亿美元，同比增长 22%，其中多款产品表现亮眼，部分产品增速超 90%，展现出强劲的市场潜力。从交易端看，行业热度回暖，跨国药企（MNC）积极布局细胞治疗领域，2024-2025 年大宗交易频发，如某 MNC 与 Poseida Therapeutics 达成 10 亿美元合作、与 Capstan Therapeutics 交易规模达 21 亿美元，同时亘喜生物、Simcha Therapeutics 等本土及新兴生物科技公司也通过合作获得大额资金支持，推动技术转化与管线拓展。
政策层面，中国 “双轨制” 研发体系为细胞治疗发展提供独特优势。2024 年《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》进一步规范 IIT（研究者发起的临床试验），2025 年国家医保目录首次增设 “商保创新药目录”，5 款 CAR-T 产品通过初步形式审查，实现支付端政策破局。细胞治疗之父 Carl June 公开肯定中国双轨制，认为其加速了临床研究与医学发现，为全球细胞治疗研发提供参考范式。从研发管线分布看，中国医疗机构在血液瘤、实体瘤、自免领域的 IIT 管线数量位居全球前列，广州复大肿瘤医院、浙江大学等机构的管线规模显著领先于部分国际知名癌症中心，研发效率与创新能力持续提升。
二、细胞治疗行业核心发展趋势与技术突破
虞芝瑛表示，细胞治疗行业正沿着 “研发拓展、技术升级、制造革新” 三大方向协同演进。在研发端，适应症从血液瘤向实体瘤、自身免疫性疾病延伸，靶点布局不断丰富，双靶、三靶 CAR-T 产品成为创新热点，如 BCMA/CD19 双靶 CAR-T 可广泛清除 B 细胞及前体细胞，在 IIT 中展现出优异疗效。技术平台方面，通用型 CAR-T、体内 CAR-T（in-vivo CAR-T）技术逐步成熟，TCR-T、NK 细胞疗法等多细胞平台并行发展，基因编辑技术的应用进一步提升细胞治疗产品的安全性与有效性，为更多难治性疾病提供治愈可能。
生产制造领域，全封闭、自动化系统成为主流趋势。行业正从传统开放式生产转向 “端到端自动化”，通过 AGV 小车实现物料传递无人化、自动化配液系统提升制备效率，同时将生产环境洁净度要求从 B 级降至 C 级，降低生产成本。数字化技术深度融入生产环节，AI 驱动工艺优化、在线分析检测与一键放行系统实现质量控制精准化，如复星凯瑞推进的全封闭自动化一体机项目，可实现细胞制备全流程密闭化，减少人为操作误差与污染风险，推动行业从 “个体化制备” 向 “规模化生产” 转型。
商业化层面，支付模式创新与可及性提升成为关键。中国企业探索出 “按疗效支付（PFP）” 模式，复星凯瑞奕凯达® 推出的淋巴瘤按疗效价值支付计划，入组患者完全缓解率超 58%，既降低患者用药风险，又保障医疗资源合理分配。同时，商业保险合作持续深化，奕凯达® 已纳入 80 余家商业保险及 110 余款省市惠民保险，2025 年商保创新药目录的突破进一步拓宽支付渠道，推动细胞治疗从 “高价小众” 向 “可及普惠” 转变。
三、复星凯瑞实践与行业未来展望
虞芝瑛介绍，复星凯瑞作为中国细胞治疗领域的领军企业，通过技术引进与本土化创新，开创多项行业 “第一”。公司最早引入 Kite Pharma 的 Yescarta® 全套技术，2019 年建成国内首个商业 CAR-T 生产基地（10,000㎡独栋厂房），2021 年推动奕凯达®（阿基仑赛注射液）获批上市，成为中国首个商业化 CAR-T 产品；2023 年实现 “免临床上市获批” 与二线 LBCL 适应症突破，2024 年市场份额达 70%，累计治疗超 1,000 例非霍奇金淋巴瘤患者，治疗中心覆盖全国 28 个省市、超 180 家医疗机构。在管线布局上，公司构建 “血液瘤 + 实体瘤 + 自免” 的多元化矩阵，FKC516（CD20 靶向 CAR-T）、FKC889（套细胞淋巴瘤适应症）等产品进展顺利，Tecartus® 桥接试验正在推进，预计 2026 年在中国获批，全面覆盖不同疾病领域患者需求。
展望未来，虞芝瑛认为细胞治疗行业将迎来 “全球化、集约化、高可及” 的新发展阶段。中国凭借双轨制研发优势与庞大患者基数，有望成为全球细胞治疗核心市场，头部企业通过集约化商业能力与专业化营销平台，将进一步巩固市场地位，研发投入型企业逐步进入收获期，新产品增速将超越传统药物。复星凯瑞计划在 2025-2026 年推动商保创新药目录落地、启动海外临床开发，2027-2028 年实现新产品上市与乙类医保突破，2029 年后推动产品出海，目标成为全球领先的细胞治疗企业。
虞芝瑛强调，细胞治疗行业的长期发展需以 “患者为中心”，在技术创新中兼顾安全性与可及性，通过政策支持、支付创新与技术突破的协同，推动行业从 “治疗突破” 向 “普惠治愈” 迈进。未来，中国企业将以全球领先的技术创新力与商业化能力，引领细胞治疗产业升级，为全球患者带来更多高质量的治疗选择
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