摘要：“受年龄增长等各种因素影响，人的血管内可能出现斑块，一旦发生斑块破裂或者脱落，将出现中风，要通过神经介入和溶栓等再灌注治疗，尽快把堵住的血管通开，不然每延迟一分钟，患者大脑中就有190万个神经细胞死亡。”谈及脑卒中这一当下成年人的“头号杀手”，一位三甲医院的医

脑卒中，也就是常见的“中风”，已成为我国成年人致死、致残的首位病因。

“受年龄增长等各种因素影响，人的血管内可能出现斑块，一旦发生斑块破裂或者脱落，将出现中风，要通过神经介入和溶栓等再灌注治疗，尽快把堵住的血管通开，不然每延迟一分钟，患者大脑中就有190万个神经细胞死亡。”谈及脑卒中这一当下成年人的“头号杀手”，一位三甲医院的医生极为感慨道，大脑一旦损伤则是不可逆的，所以越早识别中风，抢救的可能性越大，愈后恢复的效果也越好。

突破时间窗，国产创新药展现治疗新希望

中国卒中学会发布的《中国卒中报告2020》统计，我国每年新发脑卒中约340万例，其中缺血性脑卒中（脑梗）占比超过70%，且发病率仍以每年4%-6%的速度增长。

对于急性脑梗患者而言，时间就是生命。只有在有效的时间窗内进行溶栓治疗，才能真正避免脑细胞死亡和后遗症。

再灌注治疗，即通过溶栓或取栓手段恢复缺血脑组织的血流，是缺血性卒中早期治疗的关键。其中，静脉溶栓因其操作简便、效果显著，被视为缺血性卒中治疗的首选方法。

脑卒中急救需争分夺秒，《中华神经科杂志》在去年发布的《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》中提到，一般情况下，突发缺血性脑卒中后，这是静脉溶栓治疗的有效时间范围为发病后3-4.5小时，越早越好。缩短发病到接受血管内治疗的时间，有利于显著改善预后，在治疗时间窗内应尽早实现血管再通。

在这一“黄金时间窗”内接受治疗，可以显著降低患者的致残率和死亡率。超出时限，则需要通过多模式CT、磁共振等检查手段进行评估，如果错过了溶栓治疗时间窗，就只能使用阿司匹林等药物进行一般治疗。

然而现实令人扼腕，CHINA QUEST研究显示，我国有67%-75%的急性缺血性卒中患者因延迟就诊或发病时间不明而错过溶栓机会。脑卒中不及时就医原因中，八成患者都认为症状轻，休息一下会自动消失，不是一个急病。公众对卒中症状识别不足、急救意识薄弱是导致延误的主要原因。

急性缺血性脑卒中具有发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高、经济负担高的特点，沉重的疾病负担与极低的救治率之间，存在着巨大的医疗缺口和市场空间。

近日，天士力医药旗下的溶栓药物“普佑克®”（注射用重组人尿激酶原，rhPro-UK）治疗急性缺血性脑卒中适应症的获批，不仅为患者提供了新的治疗选择，更预示着国产创新药在心脑血管急救领域的重大突破。

在此前宣武医院宋海庆教授团队公布的一项关于普佑克的Ⅱa期临床试验中，首次证明了普佑克静脉溶栓治疗对发病后4.5-6h的AIS患者安全有效，患者90d功能独立率超过60%，且不增加死亡和症状性脑出血（sICH）的风险。

无论是急诊室里的争分夺秒，还是药企研发中的技术攻坚，一场围绕时间、效率与安全的“溶栓竞赛”正在悄然进行。

据华经产业研究院相关研报，中国溶栓药经历多次用药品类迭代将进入程度发展阶段，市场规模将由2023年的38.1亿元增至2027年的49.6亿元。随着基层医疗能力的提升和民众急救意识的增强，这一市场仍有巨大扩容空间。

在此背景下，国产创新药普佑克的获批无疑为溶栓药物市场注入了新的活力，因为突破了传统溶栓药物的时间限制，使得更多因交通延误、诊断延迟的患者获得治疗机会。

安全性凸显：机制创新引领溶栓新时代

从发展历程来看，国内溶栓药市场已经经过了多次技术迭代，从最早的链激酶、尿激酶到后来的作用于tPA通路的阿替普酶替奈普酶和瑞替普酶，始终要解决的是安全溶栓的核心需求。

日前获批脑卒中适应症的新型溶栓药普佑克，是国内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品，其心梗适应症已经获批 13 年，属于临床认同的成熟安全溶栓药。从既往的多项临床研究结果来看，普佑克除具有较好溶栓效果，同时还显著降低了出血并发症风险，安全性优于其他溶栓药物。普佑克和其他溶栓药的作用靶点有所不同，其作用于独特的U-PA通道，既能解构纤维蛋白，又具备抗血小板聚集功能，降低再栓风险。同时，普佑克在血浆中也不与PAI-1抑制剂结合，能保持稳定的血栓局部药物浓度，避免全身性纤溶状态，因此出血风险较低。

在近期首都医科大学附属北京天坛医院李姝雅教授发布于国际顶刊《柳叶刀-神经病学》的成果中显示，普佑克作为我国自主创新研发的新一代特异性溶栓剂，出血事件显著低于对照药品。这项名为PROST-2的研究在中国61个研究中心纳入1552例发病4.5小时内的急性缺血性卒中患者，研究结果显示，重组人尿激酶原与对照药相比，疗效相当，且颅内出血的发生更少。

招商证券研报中提到，出血风险的降低，对脑卒中患者不仅意味着术中安全性的提高，从长期来看，更预示着患者早期恢复生活自理能力有望提高，减少长期卧床、护理依赖，降低家庭照护成本。

多重利好加持，溶栓市场迎来扩容机遇

“时间就是大脑”———这不仅是医学口号，更是缺血性卒中急救的真实写照，改善溶栓药物的获益/风险比成为医生与患者的共同诉求。

2023年《健康中国行动——心脑血管疾病防治行动实施方案（2023—2030年）》明确提出，到2030年所有二级及以上可收治脑血管病的医疗机构均需开展静脉溶栓治疗。

中国卒中学会发起的《缺血性卒中新再灌注治疗时代的海口宣言》，提出到2030年，使国内所有二级及以上可收治脑血管病的医疗机构全部开展静脉溶栓治疗，中国缺血性卒中患者静脉溶栓比例提升至80%，动脉取栓治疗率提升至30%，再灌注治疗的安全性达到世界先进水平等目标。卫健委“百万减残工程”更是将远程医疗和基层溶栓能力建设作为核心任务。这些政策充分表明，我国脑梗救治体系在不断完善，从院前急救到院内绿色通道，从三级医院到基层医疗机构，溶栓治疗的可及性正在全面提升，这为溶栓药物市场带来持续增长动力。

毋庸置疑的是，在当前溶栓市场中，谁能更好地平衡疗效与安全性、谁更贴合中国患者的实际需求、谁更能响应国家医疗质量提升的号召，谁就更有机会脱颖而出。

天士力普佑克的急性缺血性脑卒中适应症的获批，不仅是产品层面的突破，更是天士力生物研发实力的体现。作为公司十余年来首个NDA获批的生物药，普佑克成功证明了天士力在生物药从发现、工艺开发到产业化全链条的能力。

目前，天士力在研创新药达31项，覆盖创新中药、CGT（细胞与基因治疗）、抗体药物等多个前沿领域。公司已建成高库容噬菌体抗体库、蛋白质工程平台、CMC工艺开发平台等，具备较强的技术创新和迭代能力。

普佑克的成功获批，也将为公司后续生物药管线的推进提供资金和市场信心，也有望推动公司价值重估。

杨燕/文

来源：财经网