摘要：一家名为帕母医疗的中国医疗器械企业，凭借其原创的肺动脉去神经术（PADN）技术，配套产品不仅在2025年3月成功获得欧盟CE-MDR认证并进入欧洲市场后，近期更是再传捷报——两项FDA全球多中心临床研究同步获批，成为中国先进医疗器械出海的一个里程碑式注脚。

编辑：欣阅

曾经，在先进医疗器械领域，中国是跟随者。而这一次，因为这家企业，中国成为全球引领的创新者。

一家名为帕母医疗的中国医疗器械企业，凭借其原创的肺动脉去神经术（PADN）技术，配套产品不仅在2025年3月成功获得欧盟CE-MDR认证并进入欧洲市场后，近期更是再传捷报——两项FDA全球多中心临床研究同步获批，成为中国先进医疗器械出海的一个里程碑式注脚。

这是中国医疗器械史上第一次靠自己原创的技术闯关FDA，也是独属于亚洲医疗器械的deepseek时刻。

对于任何一项想走向世界的医疗技术，拿到各国的市场准入许可是第一步，也是最难的一步。但帕母医疗的玩法，显然不是一个个敲门那么简单。

他们首先攻克的是标准最严苛的美国。他们没有单点突击，而是一次性拿下了两项关键的全球多中心临床研究批准。一个是对付I型肺动脉高压（PAH）的HDE路径，也就是人道主义器械豁免，这通常针对的是罕见病。另一个则是针对II型肺高压的IDE路径，即研究性器械豁免，而这背后关联的是心衰等常见左心疾病。

这等于是在告诉FDA和整个行业：我的技术不只是一个小众疗法，它具备广谱的潜力，能解决更广泛的临床痛点。这在亚洲是头一遭，一次性获得FDA的双IDE批准，其历史意义不言而喻。这背后，是FDA早在2021年就给予其3项突破性医疗器械认定，以及2023年的人道主义豁免认证所积累下的信任。

而在欧洲，他们则上演了一出更为精彩的“数据自信”。今年3月，PADN技术正式获得了欧盟CE-MDR认证。这本身就是个了不起的成就，但更关键的是认证的“前缀”：这是中国首个完全凭借纯本土临床数据获此认证的心血管介入器械。这意味着帕母医疗直接豁免了在欧洲重复进行临床试验的要求。

这彻底打破了过去中国器械出海必须在海外“再验证”一次的桎梏。这不再是技术层面的认可，而是欧洲监管机构对中国临床研究的质量、数据的真实性投出的一张信任票。他们相信，你在中国做出的结果，在全球同样有效。

如果说攻克欧美监管是拿到了入场券，那接下来的动作，就是直奔商业化的“最后一公里”。帕母医疗竟然获得了美国医保局（CMS）的全程覆盖批准。

这简直是神来之笔。它不仅覆盖了未来产品上市后的相关费用，甚至连临床试验阶段，医生做手术的费用都能得到合理报销。这直接解决了产品商业化最核心的痛点——支付和可及性，向市场证明了这项技术不仅科学过硬，还具备显著的卫生经济学价值。

技术上的领先，如果不能转化为行业标准和共识，那这种优势是脆弱的，随时可能被模仿者超越。帕母医疗显然深谙此道。他们的目标很明确：不能只做一个被国际指南引用的“新疗法”，而是要成为那个能设定全球研究议程、主导临床话语权的“新标准”。

这个话语权构建之路，可以看作是“三部曲”。首先是奠定“科学基石”。2022年，他们将关键的临床研究成果，发表在了心血管介入领域的权威期刊《JACC：CardiovascularInterventions》上。这篇文章迅速在全球学术界引发了广泛关注，PADN被誉为“革命性的治疗手段”，为其赢得了最初的学术声誉。

其次是抢占“指南高地”。一项技术再好，如果进不了医生人手一本的诊疗指南，就永远只是“研究性”的。早在2018年，PADN就被纳入了《中国肺高血压诊断和治疗指南》。而决定性的一步发生在2022年8月，它被欧洲心脏病学会（ESC）的《肺高压诊治指南》收录。

这标志着PADN正式从一个“新发现”，转变为被全球顶级学术机构认可的“临床选项”。到了2024年，它又被写入了中华医学会的专家建议。

最后则是主动出击，组建自己的“思想联盟”。帕母医疗牵头成立了一个国际指导委员会，成员名单堪称豪华，囊括了来自北美、欧洲和亚洲的肺高压、心衰、介入心脏病领域的顶尖专家。这个委员会的任务，就是指导全球临床试验的设计，并推动PADN进入更多国际指南。

更绝的是，他们反向输出知识。在中国南京、厦门等地，他们举办了PADN中美大师课。你没看错，是吸引了来自美国梅奥诊所、哥伦比亚大学等顶级医疗机构的专家，专程飞到中国来学习这项源自中国的技术。这标志着角色的彻底跃迁：从规则的被动接受者，变成了规则的主动输出者。

连续且规模庞大的融资，往往是衡量一家创新企业价值最直观的标尺。但对于帕母医疗而言，资本的涌入不仅仅是提供了“弹药”，更是市场对它这套“监管+学术”双轮驱动的全球化新模式的一次次价值确认。

从2021年8月由奥博资本、千骥资本领投的数千万美元A轮融资，到2022年10月元生创投领投的数千万美元B轮，再到今年3月由启明创投、礼来亚洲基金领投的近1亿美元C轮，甚至在5月又获得了欧洲私募EQT的千万美元C+轮加持。

这些机构有一个共同点：他们都是以“长期主义”著称，是真正能看懂硬科技的专业玩家。他们愿意陪伴一家公司走过长达12年的研发周期，认可这种“难而正确”的First-in-Class路线，而不是去追逐那些短平快的风口。C轮融资时出现的多次超募现象，更是清晰地表明，顶尖资本对这个故事的看好程度。

帕母医疗的成功，正在悄然改变资本市场的风向。过去，投资人听到中国医疗器械的故事，脑子里想的可能是“国产替代”，核心逻辑是成本优势。但现在，他们开始重新评估一家企业的价值，更关注其是否具备创造“全球临床价值”的能力，以及是否有勇气和智慧去“挑战国际监管高地”。

这近1亿美元的C轮融资，以及后续的加轮，为帕母医疗耗资巨大的全球多中心临床试验、海外商业化团队的建设提供了坚实的后盾。就在今年6月，首批三例海外商业化手术已经在阿联酋沙迦的阿勒米医院顺利完成。

帕母医疗和它的PADN技术，所书写的不仅仅是一家企业或一项技术的成功史。它更像是一个范本，为整个中国高科技产业的全球化，提供了一个清晰且可复制的战略框架。

它告诉我们，在今天这个时代，一个真正的全球领跑者，必须同时精通三项全能。

第一项，是玩转全球最严苛的监管准入体系，不仅要拿到许可，更要赢得信任。

第二项，是构建深度的学术共识，从技术创造者升维为标准制定者。

第三项，是撬动长期的全球资本，让资本成为战略的放大器而非单纯的逐利者。

来源：影史奇看