摘要：注射用SHR-A1811（商品名：艾维达，通用名：注射用瑞康曲妥珠单抗）是恒瑞医药自主研发的一款以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。该药可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作

注射用SHR-A1811（商品名：艾维达，通用名：注射用瑞康曲妥珠单抗）是恒瑞医药自主研发的一款以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。该药可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。

值得一提的是，该药于2025年5月在国内获批上市，用于治疗HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

申办方：上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司

用药周期

注射用SHR-A1811的规格：0.1g/瓶；用法用量：静脉滴注，4.8mg/kg，每3周给药一次（Q3W）。

对照药如下：注射用卡瑞利珠单抗的规格：200mg/瓶；用法用量：静脉滴注，200mg/次 , 每3周给药一次（Q3W）。

注射用培美曲塞二钠的规格：0.2g/瓶；用法用量：静脉滴注，500mg/m2；用药时程：每3周给药一次（Q3W），最多4 周期。

紫杉醇注射液的规格：5ml:30mg/瓶；用法用量：静脉滴注，175mg/m2；用药时程：每3周给药一次（Q3W），最多4 周期。

注射用卡铂的规格：0.1g/瓶；用法用量：注射剂；静脉滴注，AUC 5mg/mL/min；用药时程：每3周给药一次（Q3W），最多4 周期。

顺铂注射液的规格：6ml:30mg/瓶；用法用量：注射剂 ,75mg/m2；静脉滴注，每3周给药一次（Q3W）；用药时程：每3周给药一次（Q3W），最多4 周期。

入选标准

1、有能力知情同意，有愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。

2、签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值），性别不限。

3、ECOG评分为0或1。

4、经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性NSCLC患者。

5、经过中心实验室确认的HER2突变受试者。

6、既往未接受过针对晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。

7、中枢神经系统之外至少具有一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶。

8、有足够的器官和骨髓功能。

排除标准

1、组织学或细胞学确认的含有小细胞成分的混合型肺癌及肉瘤样癌。

2、同时携带其他驱动基因突变，且针对该驱动基因突变的靶向药物已获批上市。

3、伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。

4、伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。

5、既往或同时患有其它恶性肿瘤。

6、有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者。

7、活动性或既往有自身免疫性疾病者。

8、有控制不佳或严重的心血管疾病。

9、存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎。

研究中心

上海

浙江杭州、台州

安徽合肥

四川成都

福建福州

天津

江西南昌

广西南宁、桂林

北京

山东青岛、济南

辽宁沈阳

江苏南京

重庆

湖南长沙

河南郑州

河北石家庄

山西太原

云南昆明

贵州贵阳

黑龙江哈尔滨、大庆

湖北武汉

广东广州、东莞

吉林长春

陕西西安

新疆乌鲁木齐

具体启动情况以后期咨询为准

来源：yintahealth