摘要：2025年6月，重组人源化抗EGFR单克隆抗体JMT101获国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性治疗认定，拟定适应症为联合伊立替康用于治疗二线或以上标准治疗失败的RAS、RAF、EGFRECD和PIK3CA20外显子均野生型晚期结直肠癌。

2025年6月，重组人源化抗EGFR单克隆抗体JMT101获国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性治疗认定，拟定适应症为联合伊立替康用于治疗二线或以上标准治疗失败的RAS、RAF、EGFRECD和PIK3CA20外显子均野生型晚期结直肠癌。

在2025年美国临床肿瘤学（ASCO）年会上，JMT101联合伊立替康在二线标准治疗失败的晚期结直肠癌的随机、对照、开放标签、II期研究结果以口头报告形式披露。结果显示，JMT101联合伊立替康组的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和中位进展生存期（PFS）均明显优于对照组。此外，整体安全性可控，未观察到新的不良反应信号。

适应症：晚期结直肠癌（三线及以上）

申办方：上海津曼特生物科技有限公司

用药周期

重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液（JMT101）的规格：100mg（10ml）/瓶；用法用量：静脉滴注60~90min，每2周给药1次，给药剂量为6mg/kg。

盐酸伊立替康注射液的规格：5ml：100mg；用法用量：静脉滴注不少于30-90min，每2周给药1次，给药剂量为180mg/m2。

对照药如下：瑞戈非尼片的规格：40mg；用法用量：口服160mg，每日一次，于每一疗程的前21天口服，28天为一疗程。

入选标准

1、年龄18-75周岁（含），性别不限。

2、经组织学或细胞学确诊（需提供病理报告）的不可根治性切除的转移性结直肠癌（AJCC8th Ⅳ期），病理类型为腺癌，经中心实验室确认为野生型，既往报告或中心实验室检查显示为非dMMR/MSI-H；已知HER2强阳性者（IHC3+）不符合入组要求。

3、能够提供符合中心实验室检测要求的肿瘤组织切片，或同意接受肿瘤组织活检，以进行生物标记物检测。

4、既往至少接受过针对转移性结直肠癌的二线系统性抗肿瘤治疗后进展，或不耐受者。参与者须接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，可联合或不联合西妥昔单抗、贝伐珠单抗。未使用过瑞戈非尼、呋喹替尼治疗。

5、基线至少存在一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶。既往接受过放疗等局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶。

6、ECOG PS体能状态评分0或1分。

7、预期寿命至少为3个月。

8、主要器官和骨髓功能在首次研究药物给药前7天内，在非干预状态下，符合下列标准：血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L。血生化：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式）；总胆红素≤1.5×ULN（有肝转移者≤3×ULN）；AST和ALT≤3×ULN（有肝转移者≤5×ULN）。凝血功能：国际标准化比值或凝血酶原时间≤1.5×ULN；APTT≤1.5×ULN。

9、参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1、在首次研究药物给药前4个月内接受过EGFR抑制剂系统治疗的参与者。

2、中枢神经系统转移或脑膜转移者。

3、肿瘤侵及重要动脉导致高危出血风险，有明显穿孔风险或已经形成瘘管者。

4、未控制的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。

5、既往抗肿瘤治疗（包括放疗）的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0评价≤1级。

6、首次使用研究药物给药前5年内已诊断为第二原发恶性肿瘤。

7、在首次使用研究药物前21天内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗；放疗为首次使用研究药物前14天内；有抗肿瘤适应症的中药或中成药为首次使用研究药物前7天内。

8、在首次使用研究药物给药前28天内或计划在研究期间接受活疫苗或减毒活疫苗。

9、在首次研究药物给药前14天内使用过免疫抑制药物。

10、在首次使用研究药物给药前14天内使用CYP3A4强诱导剂、CYP3A4强抑制剂、UGT1A1强抑制剂、UGT1A9强抑制剂者，或研究期间不能暂停使用以上药物者。

11、在首次使用研究药物给药前14天内接受过针对局部病灶的姑息性治疗。

12、在首次使用研究药物给药前28天接受过外科大手术或出现过严重创伤性外伤。

13、有严重的心血管疾病史。

14、目前存在有间质性肺炎/肺病。

15、自身免疫性疾病病史。

16、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史。

17、具有需要全身抗感染治疗的感染性疾病。

18、活动性乙型肝炎；丙型肝炎感染；活动性梅毒感染，活动性结核。

19、已知对抗EGFR单抗、伊立替康、瑞戈非尼及其辅料的任何成分的存在超敏反应或不耐受的情况。

20、哺乳期或妊娠期女性。

21、任何有生育能力的男性和女性参与者拒绝在整个试验期间以及末次给药后半年内使用有效的避孕方法。

22、其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况。

研究中心

上海

甘肃兰州

山西太原

安徽蚌埠、合肥、芜湖

北京

福建福州、厦门

广东梅州、广州

广西桂林

河北保定、沧州、石家庄

黑龙江哈尔滨

河南郑州

湖北武汉、襄阳

湖南长沙、郴州

海南海口

吉林长春

江苏南京

江西南昌

辽宁沈阳

宁夏银川

青海西宁

山东济南、临沂

四川成都、南充

陕西西安

新疆乌鲁木齐

云南昆明

浙江杭州、温州

贵州遵义

天津

具体启动情况以后期咨询为准

来源：yintahealth