摘要：本文来自信达证券研发中心2025年9月23日发布的《天士力点评报告：普佑克新适应症获批，有望打造第二成长曲线》，欲了解具体内容，请阅读报告原文，唐爱金S1500523080002，贺鑫S1500524120003。
本文来自信达证券研发中心2025年9月23日发布的《天士力点评报告：普佑克新适应症获批，有望打造第二成长曲线》，欲了解具体内容，请阅读报告原文，唐爱金S1500523080002，贺鑫S1500524120003。
事件：2025年9月22日，公司公告近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司拥有自主知识产权的生物创新药注射用重组人尿激酶原（普佑克）新增适应症，用于急性缺血性脑卒中的溶栓治疗。
点评：
普佑克新增脑卒中适应症，有望打造第二成长曲线。
注射用重组人尿激酶原（普佑克）是公司自主研发的1类生物创新药，是国内目前唯一获批上市的重组人尿激酶原产品，该药已上市适应症为急性ST段抬高型心肌梗死，本次新增适应症为急性缺血性脑卒中溶栓治疗。IIIc期临床试验（PROST-2研究）由首都医科大学附属北京天坛医院牵头，共入组1,552例急性缺血性卒中患者，主要疗效终点为90天mRS 0或1分的受试者比例，结果表明普佑克非劣于对照组阿替普酶（普佑克组72.0%：对照组68.7%），同时普佑克的颅内出血风险低于对照组阿替普酶，研究结果发表于《Lancet Neurology》（IF：46.5），并于世界卒中大会（WSC）做前沿报告。PROST-2研究结果与前期开展的PROST（Ⅲ期临床研究）和PUMIC（研究者发起的研究）一致，三项研究共纳入3,661例（其中重组人尿激酶原组1,835例）患者，充分证明了普佑克的有效性和安全性优势。
我们认为，普佑克是公司上市多年的1类新药，经过多年推广，已经具备成熟的商业化体系，本次新增急性缺血性脑卒中适应症，循证医学证据明确，有望快速贡献增量，打造第二成长曲线。
急性缺血性脑卒中发病率高，普佑克有望弥补未满足临床需求。
急性缺血性脑卒中（AIS）是最常见的卒中类型，是一种高发病率、高复发率、高致残率及高死亡率的疾病。根据医药摩熵咨询，2021年全球脑卒中存量患者为9,381.64万人，脑卒中新发病例数为1,194.63万例，其中缺血性脑卒中占比65.33%；2021年中国脑卒中存量患者为2,633.54万人，脑卒中新发病例数为409.05万例，其中缺血性脑卒中新发病例为277.21万例，占比67.77%。AIS的病理机制主要是由于脑血管阻塞导致局部缺血缺氧，静脉溶栓治疗是实现血管再通的重要方法，通过药物溶解血液中的凝块，恢复大脑的血液供应，从而减轻脑组织的损伤。目前临床最常见的静脉溶栓药物是阿替普酶，根据医药摩熵咨询，2023年阿替普酶在国内市场销售额高达15.31亿元。与阿替普酶相比，普佑克优先激活纤维蛋白表面的纤溶酶原，仅作用于闭塞性血栓，而对止血性血栓无溶解作用，使其具有更高的选择性、更低的出血风险，在与阿替普酶的头对头临床试验中展现出更强的安全性优势。
我们认为，急性缺血性脑卒中发病率高，静脉溶栓治疗是常见的治疗方案，和阿替普酶相比，普佑克具备更强的安全性优势，有望弥补未满足临床需求，具备广阔的商业化前景。
坚定创新转型，研发管线储备丰富。
公司坚定创新转型，截至2025年中报拥有在研管线项目83项，其中创新药31项，除了普佑克，其他重点项目包括：
1）PXT3003：全球首创且唯一治疗腓骨肌萎缩症1A型药物，基于网络药理学机制发掘筛选联合三个独立靶点，发挥全面调控作用的独创性组合药物，已提交新药注册申请。
2）B1962注射液：PD-L1/VEGF双抗，能同时阻断PD1/PD-L1通路和VEGF/VEGFR通路，协同发挥抑制肿瘤生长的作用，正在开展实体瘤适应症IIa期、结直肠癌适应症IIb期临床试验。
3）B1344 注射液：培重组人成纤维细胞生长因子21注射液（FGF21），针对代谢相关脂肪性肝炎（MASH），已完成美国Ia期临床试验，正在开展国内Ib期临床研究。
4）B2278人脐带间充质干细胞注射液：首个治疗伴CABG手术指征缺血性心肌病导致心衰的基质细胞药物，正在开展I期临床研究。
5）间充质基质细胞注射液：激活受损脑组织血管再生与功能修复，适应症为急性缺血性脑卒中，2025年3月获批临床。
6）双靶点CAR-T细胞注射液：靶向CD44和（或）CD133自体CAR-T产品，适应症为复发胶质母细胞瘤，2025年4月获批临床。
市场普遍认为公司是以中药为主的传统企业，对于公司创新转型的关注度不高，我们认为公司研发管线储备丰富，普佑克新适应症的上市有望引发市场关注，存在价值重估机遇。
盈利预测：我们预计公司2025-2027年营业收入分别为86.60亿元、93.24亿元、100.81亿元，归母净利润分别为11.96亿元、13.31亿元、14.84亿元，EPS（摊薄）分别为0.80元、0.89元、0.99元，对应PE估值分别为19.62倍、17.63倍、15.82倍。
风险因素：华润三九融合不及预期的风险；研发管线失败的风险；商业化推广不及预期；医药行业集采降价的风险。
来源：新浪财经