摘要：2025年9月19日，信达生物制药集团宣布：玛仕度肽注射液[胰高血糖素（GCG） /胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂）第二项适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

2025年9月19日，信达生物制药集团宣布：玛仕度肽注射液[胰高血糖素（GCG） /胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂）第二项适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

据悉，玛仕度肽是全球首个获批的用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂，有望助力中国广大糖尿病患者人群疾病管理，实现血糖控制、减重及肝心肾指标多重获益。

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关于玛仕度肽

玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款GCG/GLP-1双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。

玛仕度肽当前共开展或完成了七项III期临床研究，包括：

在中国超重或肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；

在中国中重度肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；

在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）参与者中开展的III期临床研究（GLORY-3）;

在中国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）;

在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；

在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；

在中国2型糖尿病合并肥胖的参与者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）。

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点，其他研究还在进行中。

此外，玛仕度肽还有多项新临床研究进行中，其中包括：治疗青少年肥胖，代谢相关脂肪性肝炎（MASH），射血分数保留心力衰竭（HFpEF），及更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等临床研究。

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玛仕度肽已获批两项适应症

玛仕度肽已获NMPA批准两项适应症，第一项为在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：

BMI≥28 kg/m2（肥胖），或

BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。

此次获批的第二项适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：

单药治疗：单纯饮食控制和运动干预后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；

联合治疗：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物、接受二甲双胍和/或钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

参考文献

[1]https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250919162736171.html

[2]https://cn.innoventbio.com/#/news/647

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来源：医脉通内分泌科