摘要：LR-H01F001是一种针对中重度哮喘的长效注射型药物，其核心优势在于通过精准调控免疫代谢通路，突破传统治疗瓶颈。其长效设计支持每3个月给药1次，显著提高患者用药依从性。

LR-H01F001是一种针对中重度哮喘的长效注射型药物，其核心优势在于通过精准调控免疫代谢通路，突破传统治疗瓶颈。其长效设计支持每3个月给药1次，显著提高患者用药依从性。

该药通过靶向哮喘病理机制中的关键炎性因子或受体，潜在地减少炎症反应和气道高反应性，从而有效改善患者的肺功能和症状。同时，与现有治疗相比，LR-H01F001拥有可能更佳的安全性和耐受性特征，有望满足中重度哮喘患者未被充分满足的治疗需求，提高疾病管理的长期效果。

研究药物：LR-H01F001

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：中重度哮喘

用药周期

LR-H01F001的用法用量：3个月给药1次，共4次，每次用药4ml（注射给药）。

1、诊断为哮喘至少1年，且目前疾病状态符合2024年GINA指南的诊断标准，且：

1) 受试者筛选前已至少连续2个月接受中-高剂量ICS治疗（详见附录5，丙酸氟替卡松≥250μg每天两次，或等效剂量的ICS，不超过丙酸氟替卡松2000μg/天或等效剂量）联合1种控制药物（如LABA、LTRA、LAMA或缓释茶碱等），且基线前维持稳定治疗方案和剂量接受治疗≥1个月。使用第三种控制药物受试者也可参加研究，但受试者必须至少连续2个月使用第三种控制药物，且基线前维持稳定治疗方案和剂量接受治疗≥1个月；

2) 筛选期和基线期访视支气管舒张剂使用前的1秒用力呼气容积（FEV1）测定值≤正常预计值的80%；

3) 筛选前12个月内必须经历过≥1次重度哮喘急性发作事件；注：重度哮喘急性发作事件定义为：因哮喘急性发作需要至少连续3天全身性糖皮质激素治疗（单次注射皮质激素被认为相当于3天的全身性皮质激素）；或因哮喘急性发作需要急诊治疗（定义为在急诊科

4) 支气管舒张试验阳性（吸入支气管扩张剂后FEV1增加>12%，且FEV1绝对值增加>200mL），可接受筛选前24个月内的支气管舒张试验结果。

排除标准

1、临床诊断慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病（如特发性肺纤维化、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良等，以研究者判定为准）。

2、筛选期和给药前1个月内，经历过重度哮喘急性发作事件。

3、在筛选前1个月至给药前，使用全身性糖皮质激素治疗者（外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外）。

4、当前吸烟受试者或筛选访视前6个月内戒烟受试者，且既往吸烟史>10包年【吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支】。

研究中心

广东广州、深圳、佛山、珠海

江苏南京、徐州、扬州

北京

河南郑州、洛阳、新乡

辽宁沈阳

浙江温州

陕西咸阳、西安

山东潍坊、济宁

湖北襄阳

上海

河北石家庄、廊坊

安徽合肥、宿州

山西太原

黑龙江齐齐哈尔

吉林长春

四川绵阳、自贡、攀枝花

重庆

内蒙古包头、呼和浩特

宁夏银川

湖南衡阳、长沙

江西赣州

具体启动情况以后期咨询为准

来源：家属说