摘要：在全球医疗器械升级与国内创新政策的双重驱动下，中国内镜企业经历了从早期的技术跟跑到逐步成为全球市场重要参与者的蜕变。如今，中国内镜企业正加速走向全球市场，出海已然成为行业共识。
全球医疗器械市场风起云涌，中国内镜企业从“借船出海”到“造船出海”，正在经历一场从“走出去”到“扎下根”的战略蜕变。
在全球医疗器械升级与国内创新政策的双重驱动下，中国内镜企业经历了从早期的技术跟跑到逐步成为全球市场重要参与者的蜕变。如今，中国内镜企业正加速走向全球市场，出海已然成为行业共识。
据动脉网观察，国内一次性内镜企业的国际化进程呈现出清晰的“阶梯式”演进路径：从代工/海外小代理起步，逐步升级至与跨国器械公司（MNC）建立代理合作，最终实现自有品牌渠道建设。这一发展历程也是内镜企业从依赖外部资源逐步走向独立运营与品牌输出的成熟过程。
华芯医疗作为国内少数“先出海再国内”的代表，通过与奥林巴斯、Medi-Globe、TKB等巨头的合作，以及收购德国百年硬镜企业MGB，实现了“软硬镜结合”的全产业链布局，为中国医疗器械企业全球化提供了新的思路和实践范本。
试水起航：从代工/海外小代理起步，积累技术与国际市场认知
欲扬帆远航，必先破浪试水。中国内镜企业的国际化征程，往往发轫于代工业务或与海外小型代理商合作。在这一阶段，企业多以小规模出口为主，依托海外小型代理商或分销商的渠道网络初探国际市场。部分企业则通过为国际品牌代工基础产品，逐步理解海外客户需求与市场运作规则。这种策略使企业能够以较低成本初步接触海外客户、感知市场需求脉动，适应国际贸易的复杂环境。
然而万事开头难。首先，国际市场的准入壁垒较高，企业需跨越FDA、CE等严格认证的重重关卡。其次，由于在渠道拓展上高度依赖当地小型代理商，企业在品牌塑造与市场控制方面往往处于被动地位，产品市场竞争力多局限于性价比层面，难以形成品牌溢价。此外，代理商之间资源和能力的差异，导致售后支持与服务响应质量参差不齐，难以形成稳定的市场口碑。
即便如此，仍有企业在这一阶段表现突出，海泰新光（股票代码：688677）便是典型代表。该公司自2003年起以光学器件OEM代工业务为起点，逐步积累行业经验与技术实力。2008年开始为史赛克提供LED内窥镜光源模块。通过合作，海泰新光不仅掌握了关键工艺与质量标准，也逐步培育起自主品牌能力，最终成长为国产内窥硬镜的代表企业。
这一案例表明，代工与海外小代理模式虽存在诸多限制，但只要企业能够善加利用，仍可成为中国内镜企业融入全球供应链、迈向国际舞台的重要起点。
借船出海：与跨国器械公司（MNC）代理合作，快速叩开国际大门
好风凭借力，扬帆正当时。在初步试水国际市场后，部分中国内镜企业进入与跨国器械公司（MNC）建立深度合作的“借船出海”阶段。在这一阶段，企业可借助MNC成熟的全球渠道与品牌影响力快速进入发达国家市场，降低自主开拓的成本与风险，同时汲取国际先进技术与管理经验，为日后自有品牌建设蓄力。
华芯医疗是该阶段的代表企业。公司创立即确立“先出海再国内”的差异化战略，聚焦中高端市场，高举高打，与奥林巴斯、Medi-Globe、TKB、克利夫兰医学中心等MNC展开深度合作。
华芯医疗创始人周震华博士表示，华芯在早期选择国际战略合作伙伴时主要考虑三个因素：一是坚持保持华芯的战略自主权和话语权，尤其是在产品发展方向上；二是保障华芯全球产业布局的安全性和可持续性；三是针对不同区域市场中各MNC的产品优势，选择在相应区域最具优势的代理合作伙伴。
尤为难得的是，华芯医疗成功突破了MNC合作中常见的“三年磨合期”困境，即超过80%的此类合作通常因文化、质量或合规差异在三年内终止。而华芯医疗与奥林巴斯的战略合作自2019年开启，延续至今已逾五年。双方不仅建立了深厚的战略互信，华芯医疗更是升级为奥林巴斯战略协同创新伙伴，双向赋能，共同推动一次性内窥镜在全球市场的应用与发展。
周震华博士进一步指出，MNC对合作伙伴有明确的综合实力要求，合作关系的建立依赖于双方实力的匹配。华芯医疗凭借十余年的行业积淀和快速响应临床需求的工程化能力，推出了多项关键技术指标对标国际复用内窥镜的竞争性产品。例如，将原本应用在高端复式内镜上的铆接蛇骨设计应用于一次性内窥镜之上。
2019年，华芯医疗获得奥林巴斯呼吸产品管线的合作机会，为其独家研发生产一次性电子支气管镜H-SterisSope和一次性电子鼻咽喉镜Vathin E-SteriScope。目前，该类产品已远销全球十多个国家，市场占有率行业领先。
而在整个合作过程中，华芯医疗始终秉持战略自主，采取“分产品线合作”的双线并行策略——在呼吸产品线维持与奥林巴斯的稳定合作，在泌尿等新兴管线上则依托自主品牌和渠道加速拓展。这种“合作+自主”的“两条腿走路”的策略，不仅为企业带来短期收益支撑，也为其长期品牌建设与可持续发展奠定基础。
自主远航：建设自有品牌与渠道，实现国产内镜的真正全球化
打造自有品牌与渠道，是中国内镜企业实现深度出海的关键阶段，也是扎根全球市场的必经之路。与早期依赖代工或代理的模式不同，该阶段的企业已不再局限于单一产品输出，而是积极向“设备+耗材+服务”一体化整体解决方案转型，逐步实现全链条自主、品牌自有与渠道独立。
成功实现该转型的核心，在于企业必须从根本上超越“卖货”思维，真正建立全球“运营”思维。华芯医疗在此过程中展现出清晰的战略执行力。依托代理阶段积累的国际标准与临床经验，公司于2021年全资收购德国百年硬镜企业MGB。该举措不仅补全了硬镜产品线，形成“软硬镜结合”的全产业链布局，更迅速打开欧洲市场，推动华芯向“全术式解决方案”提供商迈进。
在渠道策略上，华芯医疗坚持“本地化与全球化协同”。公司在德国柏林设立欧洲研发中心，在美国建立工厂与贸易平台，并计划在东南亚建立转运中心，以构建高效响应全球市场的供应链网络。如今，华芯产品已覆盖全球160余个国家和地区，其中76%为自有渠道销售。
伴随技术与渠道的持续升级，华芯医疗实现了从产品输出到“设备+耗材+服务”系统解决方案的商业模式跃迁。其产品线涵盖一次性电子输尿管肾镜导管、一次性电子膀胱肾盂镜导管、一次性输尿管导引鞘、医用内窥镜影像处理器等数十款产品，并获得FDA、CE MDR、NMPA及PMDA等多国权威认证，广泛应用于呼吸科、泌尿科、五官科、消化科、骨科、动物实验和工业检测等领域。
在业务推进中，华芯医疗推行“合作+自主”双线并行战略，通过清晰的市场区隔与产品管线管理，实现代理业务与自有品牌的高效协同。该模式不仅保障了呼吸与泌尿两大产品管线的均衡发展，也为企业构筑了韧性的业务架构。此外，公司还持续加码研发，积极布局科室机器人、多模态融合等前沿方向，着力构建“一次性内窥镜耗材+专科机器人”为核心的下一代技术平台，前瞻卡位智慧诊疗新生态。
凭借上述战略布局与扎实运营，华芯医疗赢得了国际市场的广泛认可。其一次性内窥镜产品不仅销往全球160多个国家和地区、累计出货量超过50万支，更成功打入美国克利夫兰诊所、瑞士苏黎世大学儿童医院等国际顶尖医疗机构。
就在今年3月，加拿大伦敦市的圣约瑟夫医疗中心（St. Joseph’s Health Care London）引入了华芯医疗研发的输尿管导引鞘，并发表了题为《New Kidney Stone Treatment Clears Fragments In One Go（肾结石治疗新突破：一次性清除碎片技术登陆北美）》的文章。该中心泌尿科专家、肾结石治疗领域权威约翰·登斯泰特（John Denstedt）博士在使用后评价道：“这款导引鞘采用特殊材料制成，表面覆有鳞片状重叠结构，兼具柔韧性和支撑力，即使面对复杂肾内结构，也能精准抵达传统器械难以触及的区域。结合增强的负压吸引功能，患者术后无需自行排石即可实现‘无残留’治疗，极大提升了治疗效果……柔性导引鞘的引入，使得单次微创手术即可清除直径3厘米甚至更大的结石，无需开放手术。”
通过技术自主化、渠道自主化和模式升级，华芯医疗已从“全球供应链的重要一环”成长为“国际市场的积极塑造者”。其探索路径为中国医疗器械企业的国际化提供了扎实可鉴的发展范式，也展示了中国品牌从幕后走向台前、从配角迈向共舞的重要转折。
启示：品牌与渠道自主，是中国器械企业全球化的终极命题
从“试水起航”到“借船出海”，再到“自主远航”，中国内镜企业出海的三个阶段并非彼此割裂，而是一个循序渐进动态组合的连续过程：中小企业通过代工或小代理积累经验，成长型企业借MNC之力快速切入市场，成熟企业通过自主品牌和渠道实现全球化布局。
值得注意的是，在国际化进程中，打破发达国家市场对国产器械“低质低价”的刻板印象尤为关键，产品力、临床验证与信誉建设缺一不可。华芯医疗的探索路径或可借鉴：一是产品性能对标国际顶尖标准，以临床验证和快速迭代赢得信任；二是策略性选择国际合作伙伴，从区域、产品线合作逐步升级为深度绑定；三是在全链条中贯彻长期主义，掌握核心部件，保障供应链安全，持续提升产品与服务质量。
放眼整个国产器械领域，与MNC的合作并非企业国际化的终点，而是助推企业跃向国际舞台的重要加速器。要实现真正的全球化，企业必须在合作中保持战略自主，采取多伙伴、分产品线等灵活模式，避免依赖单一渠道，降低风险的同时为自身发展创造更多可能。
归根结底，代理合作可以实现短期市场变现与资源积累，但真正要让中国品牌屹立于世界医疗器械舞台，必须构建真正属于中国企业的自主品牌、渠道与信任体系。随着国产医疗器械实力的不断提升，势必将有更多企业通过“阶梯式出海”策略，逐步成为产品线齐全、具备全球运营能力，且在细分领域拥有绝对话语权的国际化医疗器械平台型企业。
来源：动脉网