摘要：格隆汇9月19日丨复星医药(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)及其控股子公司自主研发的BILDYOS®(规格60mg/mL)、BILPREVDA

格隆汇9月19日丨复星医药(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)及其控股子公司自主研发的BILDYOS®(规格60mg/mL)、BILPREVDA®(120mg/1.7mL)两个地舒单抗注射液产品(项目代号：HLX14)的上市许可申请(MAAs)获欧盟委员会(即EuropeanCommission)批准(以下简称“本次获批”)。据此，BILDYOS®及BILPREVDA®于所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(分别为欧洲经济区国家)获得集中上市许可。

HLX14为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的地舒单抗生物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标签相符的其他适应症。除本次获批外，HLX14于其他主要国家/地区的注册进展包括：(1)2025年8月，该等产品已于美国获批用于特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症(覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症)；(2)2024年9月，HLX14的上市注册申请(NDSs)已获加拿大卫生部(HealthCanada)受理。

截至2025年7月，集团现阶段针对HLX14的累计研发投入约为人民币3.23亿元(未经审计)。

来源：新浪财经