EADV重磅更新：AD领域最长*时间最多*患者安全性数据，阿布昔替尼近7年&长期安全可控

摘要：特应性皮炎（AD）是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，中重度患者需要长期系统治疗以控制疾病[1,2]，因此药物的长期安全性是与疗效并驾齐驱的核心决策因素，直接决定了治疗的可持续性和患者的长期生活质量。此次欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会，阿布昔替尼长期

*仅供医学专业人士阅读参考

特应性皮炎（AD）是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，中重度患者需要长期系统治疗以控制疾病[1,2]，因此药物的长期安全性是与疗效并驾齐驱的核心决策因素，直接决定了治疗的可持续性和患者的长期生活质量。此次欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会，阿布昔替尼长期安全性分析数据重磅揭晓。该研究是当前AD领域纳入患者最多*、时间最长*的临床研究，验证阿布昔替尼近7年&长期治疗安全可耐受[3]，进一步巩固了其在疗效与安全性方面的双重优势。这项研究为其长期用药地位奠定坚实基础，也为临床实践提供了强有力的循证医学支持。

一、EADV最新发布最长*时间最多*患者数JAK1抑制剂安全性证据——树立AD长期治疗安全性新基准

本次安全性分析共纳入8项Ⅱ期和Ⅲ期临床试验及1项长期扩展研究，覆盖3850例患者，涵盖青少年、成人及老年多个年龄段。截至2024年12月31日，累计药物暴露达9655.4患者年（PY）结果显示，阿布昔替尼暴露长达6.5年，表现出与既往一致的安全性特征，未出现新的安全性信号。大多数特别关注不良事件未显示剂量相关性，阿布昔替尼100mg与200mg✞剂量组的发生率相似[3]（图1）。

图1 不同给药剂量特别关注不良事件发生率

阿布昔替尼此次更新的数据刷新了AD领域系统靶向治疗安全性研究的纪录，其累计暴露时长和入组患者数均超过其他系统靶向药物[3,4-6]（表1）。该项研究为中重度AD患者长期治疗的安全性树立了新的标杆，进一步验证阿布昔替尼长期应用安全性可控，为AD患者的长期全程管理提供疗效和安全性的双重保障。

表1 目前系统靶向药物的长期安全性研究情况*

此外，作为正处于生长发育的关键期的青少年人群，AD可能会增加骨质流失、骨质疏松和骨折的风险[7]，因此，药物对骨骼安全性的影响尤为值得关注。本次会议上公布了一项临床研究的子研究[8]，中位年龄为14岁的青少年（12-17岁）AD患者接受阿布昔替尼治疗，随访1年，青少年群体的安全性特征与总人群一致，未发现新的安全性信号，未报告严重或重大不良事件，在膝关节磁共振成像（MRI）扫描中未观察到骨安全性问题。阿布昔替尼是目前唯一*具有青少年专项III期研究及青少年骨安全性相关III期研究的JAK抑制剂，同时在青少年人群中积累了近5年安全性数据，显示其治疗青少年AD患者长期安全可控，不影响骨安全和生长发育，并且痤疮发生率也较低[8-11]阿布昔替尼可控的长期安全性根源在于精准靶向的作用机制。与抑制多个JAK蛋白激酶的第一代泛JAK抑制剂不同，阿布昔替尼是经国际权威药品监管机构认定的首个高选择性JAK1抑制剂[12-14]，其对JAK1的选择性是JAK2的28倍，JAK3的340倍，TYK2的43倍[15]。该特性使阿布昔替尼能够更全面抑制AD关键信号通路，同时避免抑制其他JAK亚型引起的血液及免疫系统相关安全性风险，是唯一*可高剂量起始✞[15, 18,19]

IC50均统一采用生化活性检测，将JAK1的抑制作为基线，倍数越高选择性越高

一项综述性研究显示，与未接受JAK抑制剂治疗的AD患者相比，阿布昔替尼治疗组的主要心血管事件（MACE）、静脉血栓栓塞（VTE）和恶性肿瘤的发生率相当，年龄是导致特别关注不良事件发生的主要风险因素[20]。本次公布的近7年长期安全性研究也显示出类似趋势，高龄、有吸烟史等基线风险因素的患者特别关注不良事件发生率较高（图1）此外，头对头研究JADE DARE显示，阿布昔替尼与度普利尤单抗治疗26周，严重或重度不良事件的发生率相似[21]。一项荟萃分析也显示，阿布昔替尼不良反应发生率与安慰剂无明显差异[22]。这些数据一致表明，阿布昔替尼在AD患者中展现出与生物制剂相似的安全性。

三、规范管理——助力临床安全用药实践

专家共识/指导建议指出，中重度AD在启动系统药物治疗之前，均需进行筛查和检查，并以目标为导向对患者进行密切监测[23,24]。阿布昔替尼常见不良事件94.2%为轻中度，无需中断治疗[25]，通过“三查三问”#通过规范用药，阿布昔替尼在特殊人群中同样展现出可控的安全性。真实世界研究显示[28]，对于合并非活动性结核的患者，在预防性抗结核治疗后使用阿布昔替尼，随访中未观察到结核再激活病例。

结语

阿布昔替尼凭借EADV最新公布的近7年&长期安全性数据及青少年骨安全性证据，确立了其在AD治疗中的卓越地位。阿布昔替尼通过高选择性抑制JAK1通路，实现精准治疗并显著减少脱靶风险，最终为患者带来疗效与安全性的双重获益。阿布昔替尼已成为中重度AD患者实现长期、高效、安全可控治疗目标的优选方案，为AD的长期慢病管理提供了重要保障，助力患者真正实现症状改善与生活质量提升的“双达标”。

*截至日期2025年9月

&：研究数据截至2024年12月31日，阿布昔替尼最长暴露约6.5年

#“三查三问”：即进行血常规、生化和严重感染指标检查；询问是否存在血栓事件、严重心血管疾病和恶性肿瘤病史

✞本品适⽤于对其他系统治疗（如激素或⽣物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性⽪炎成⼈和12岁及以上⻘少年患者。本品常规推荐剂量为100 mg，每⽇⼀次。如果每⽇⼀次⼝服100 mg 本品未实现充分应答，可考虑将剂量增加到200mg每⽇⼀次。对于没有⾎栓形成、主要⼼⾎管不良事件和恶性肿瘤⾼⻛险的需要更迅速地缓解症状的65岁以下成年患者（例如：重度或泛发性的⾼疾病负担，和/或复发的患者）：可考虑以200 mg 每⽇⼀次开始治疗12周，然后降低⾄100 mg 每⽇⼀次⼝服，以维持应答。如果剂量降低后⽆法维持充分应答，则将剂量增加回200mg 每⽇⼀次。

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免责声明

仅供医疗卫生专业人士阅读

审批号：PP-CIB-CHN-5106

到期日：2026-09-17

调查问卷希必可

*研究数据截至2024年12月31日，阿布昔替尼最长暴露约6.5年

备注：本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人和12岁及以上青少年患者。本品常规推荐剂量为100 mg，每日一次。如果每日一次口服100 mg 本品未实现充分应答，可考虑将剂量增加到200 mg 每日一次。对于没有血栓形成、主要心血管不良事件和恶性肿瘤高风险的需要更迅速地缓解症状的65岁以下成年患者（例如：重度或泛发性的高疾病负担，和/或复发的患者）：可考虑以200mg每日一次开始治疗12周，然后降低至100mg每日一次口服，以维持应答。如果剂量降低后无法维持充分应答，则将剂量增加回200mg 每日一次。

审批号：PP-CIB-CHN-5114

到期日：2027-9-17