摘要：作者：中国抗癌协会胃肠道间质瘤专业委员会中国抗癌协会胃癌专业委员会中华医学会消化内镜学分会经自然腔道内镜手术学组粤港澳大湾区双镜联合手术联盟文章来源：中华胃肠外科杂志, 2025, 28(01)
作者：
中国抗癌协会胃肠道间质瘤专业委员会
中国抗癌协会胃癌专业委员会
中华医学会消化内镜学分会经自然腔道内镜手术学组
粤港澳大湾区双镜联合手术联盟
文章来源：中华胃肠外科杂志, 2025, 28(01)
摘要
随着手术技术的发展，微创和保功能手术成为患者和医生的共同追求。近年来，双镜联合手术因其在微创和保功能方面的优势，越来越受重视，但目前尚缺乏循证指南来指导胃肠道肿瘤双镜联合手术的临床操作。本指南由中国抗癌协会胃肠道间质瘤专业委员会、中国抗癌协会胃癌专业委员会、中华医学会消化内镜学分会经自然腔道内镜手术学组及粤港澳大湾区双镜联合手术联盟共同发起，通过系统梳理双镜联合手术在胃肠道肿瘤临床应用方面的相关研究证据，结合专家意见，针对16个指南问题，形成22条推荐意见，涉及双镜联合手术的适应证、抗生素使用、术后早期康复、创口缝合及手术培训等。本指南为双镜联合手术的应用和推广提供了全面的指导建议，以期推动胃肠道肿瘤的精准、微创和保功能治疗。
一、背景
双镜联合手术（laparoscopic endoscopic cooperative surgery，LECS）是在保证病变根治切除的前提下尽可能保留器官功能的概念中发展起来的，主要指应用腹腔镜及消化内镜在手术中进行协同操作，从而达到既提高手术的精准性、又保功能的效果。该术式通过结合两者的优势，既解决了单纯腹腔镜手术定位不准确和切除范围不足或过多的问题，也能为减少内镜手术可能出现的出血或穿孔等术中并发症提供保障［ 1 ］ 。LECS不仅具有现代外科手术精准、微创的特征，也符合加速康复外科的理念，是目前胃肠道肿瘤外科治疗的热点。双镜联合主要术式包括腹腔镜辅助下内镜下全层切除术（laparoscopic assisted endoscopic full-thickness resection，LAEFR）、内镜辅助腹腔镜楔形切除术（endoscope assisted wedge resection，EAWR）、经典LECS及改良LECS（modified LECS）。国内外多项研究证实，LECS在治疗多种消化道肿瘤中具有优势，但关于LECS的规范化操作目前尚未形成，且受限于操作者经验技术及学科设置等因素，该术式在临床开展较少，尚未得到有效推广。LECS特别适用于胃肠道肿瘤的治疗，但国内外对LECS在胃肠道肿瘤的临床实践，包括操作规范和围手术期管理等，目前均无相关指南进行指导。因此，本项目通过对LECS在胃肠道肿瘤中应用的相关证据进行系统梳理总结，结合专家意见形成临床指南，对临床实践中运用LECS进行规范。二、方法
本指南参考2014年发布的《世界卫生组织指南制订手册》［ 2 ］ 、2023年发布的《世界卫生组织指南制订手册：补充》［ 3 ］ 、2022年《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》［ 4 ］ 及2016年中华医学会发布的《制订/修订的基本方法及程序》［ 5 ］ 来制订，并参考指南研究与评价工具（AGREEⅡ）［ 6 ］ 和卫生保健实践指南的报告条目（RIGHT）［ 7 ］ 来制订指南计划书和正式指南文件。本指南已在国际实践指南注册平台注册（REPARE- 2024CN169）。（一）指南发起和支持单位
本指南由中国抗癌协会胃肠道间质瘤专业委员会、中国抗癌协会胃癌专业委员会、中华医学会消化内镜学分会经自然腔道内镜手术学组及粤港澳大湾区双镜联合手术联盟联合发起和制订，由中山大学附属第七医院消化医学中心具体组织实施，由GRADE中国中心/兰州大学循证医学中心提供方法学支持。
（二）指南工作组组建
指南工作组包括指导委员会、共识专家组、指南制定组、秘书组及外审组5个小组。指导委员会由7位国内权威消化外科专家及指南方法学专家组成。指导委员会的主要职责是：（1）确定指南主题和范围；（2）组建其他指南工作组，管理其利益声明；（3）批准指南计划书；（4）监督指南制定流程；（5）批准推荐意见和指南全文；（6）监测并评估指南的更新需求。共识专家组由36名成员组成，具有地域、学科和性别的代表性，专业涵盖消化外科和消化内科等。指南制定组及秘书组成员数量为46名，主要由指南实施单位人员组成，全面负责指南的协调、证据和资料的收集、合成及评价、证据质量评价、各项工作的安排和记录、专家的联络与沟通及其他工作组未涵盖的所有事宜。外审组含成员5名，由与该指南相关、但未参与本指南制定的专家组成，负责对指南初稿进行评审。所有成员都填写了相关利益冲突声明表。
（三）指南范围
本指南适用于管理全国各级开展消化道肿瘤微创手术的医疗机构。指南的使用人群为全国各级医院的从事与胃肠手术相关的临床医生。指南的目标人群为胃肠外科拟行微创手术的患者。
（四）问题形成
指南制定小组首先经过文献回顾及两轮内部专家会议讨论（中山大学附属第七医院消化医学中心，2024年5月28日和6月7日），初步提出19个指南问题。随后，通过在线问卷调查了全国146位一线临床医生，对指南问题的重要性进行了投票和补充。2024年6月29日，中山大学附属第七医院召开了指南专家讨论会议，采用改良德尔菲法对遴选出的临床问题进行投票，最终确定了本指南需要回答的16个问题。
（五）证据的检索
本指南纳入来自系统评价和Meta分析的证据。检索数据库包括Pubmed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、Epistemonikos、CBM、万方和CNKI。同时检索国外临床指南网站：美国国立指南文库（National Guideline Clearinghouse，NGC）、国际指南协作网（Guideline International Network，GIN）、苏格兰校际指南网络（Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN）、英国国家临床优化研究所（National Institute for Clinical Excellence，NICE）以及世界卫生组织网站。指南制定小组还补充检索了Google学术等网站。当没有可用的系统评价或Meta分析时，检索UpToDate和DynaMed纳入原始研究获取证据。检索时间截至2024年8月，限定语言为英文或中文。
（六）证据筛选及数据提取
指南制定小组成员根据题目、摘要和全文顺序逐级筛选文献，根据预先设计的资料提取表提取信息。文献筛选和信息提取工作均由两人独立完成，若存在分歧，则共同讨论或咨询第三方解决。
（七）证据质量评价及证据体形成
指南制定小组成员运用系统评价偏倚风险评价工具AMSTAR量表对纳入的系统评价和Meta分析进行偏倚风险评价［ 8 ］ 。使用Cochrane偏倚风险评价工具［ 9 ］ 和纽卡斯尔-渥太华量表［ 10 ］ 对相应类型的原始研究进行方法学质量评价。评价过程由两人独立完成，若存在分歧，则共同讨论解决或咨询第三方。指南制定小组采用GRADE方法对相关证据体质量进行评价［ 11 , 12 ］ 。根据GRADE方法，将证据质量分为高、中、低和极低4个等级。在证据分级过程中，考虑5个降级因素——局限性、不精确性、不一致性、不直接性以及发表偏倚；3个升级因素——效应量大、剂量反应关系以及可能的混杂因素（负偏倚）。完成证据分级后，通过证据总结表呈现证据。当AMSTAR评价结果显示现有系统评价的方法学质量高，但发表年份>2年，则对该系统评价进行更新。当现有系统评价的方法学质量低，或某一临床问题没有系统评价时，则开展新的系统评价。更新系统评价和制订快速系统评价参考Cochrane系统评价手册实施。
（八）形成推荐意见并达成共识
指南制定小组针对16个指南问题，基于证据体初步形成22条推荐意见。2024年10月31日，指南工作组召开指南专家共识会议。此次会议中，专家们基于利弊平衡、对效应估计的把握程度、价值观及偏好以及医疗资源等因素，对推荐意见进行表决。表决步骤分两步实施［ 12 ］ ：第一，推荐或反对某一干预措施至少需要50%的专家认可，本指南参考卫生保健实践指南的报告条目（RIGHT）［ 7 ］ 撰写全文，计划在2027年左右对指南进行更新。三、关键问题及推荐意见
本指南形成22条推荐意见，涉及LECS的适应证、抗生素使用、术后早期康复、创口缝合、手术培训等各个方面，具体如下。
问题1：双镜联合手术是否适合于胃肠间质瘤（gastrointestinal stromal tumor，GIST）的治疗？
推荐意见：对于肿瘤直径为2~5 cm，位置局限于胃及十二指肠的GIST患者，推荐行双镜联合手术治疗。（强推荐，证据质量：低）
推荐说明：GIST是消化道最常见的间叶源性肿瘤，传统开腹手术切除是其主要治疗方式［ 13 ］ 。关于LECS在GIST治疗中的有效性和安全性，仍存在争议［ 14 ］ 。最新Meta分析的数据来源于62篇回顾性研究，涵盖了胃及十二指肠的GIST患者，分析结果显示：（1）手术时间：LECS对比开放手术、单纯腹腔镜手术和单纯内镜手术，手术时间上差异不明显；（2）术中出血量：LECS术中出血量对比开放手术显著减少，对比单纯腹腔镜手术差异无统计学意义，对比单纯内镜手术缺乏数据支持；（3）住院时间：LECS的术后住院时间对比开放手术和单纯腹腔镜手术均显著缩短，对比内镜手术差异无统计学意义；（4）术后总体并发症：LECS术后总体并发症对比开放手术有所减少，并明显少于腹腔镜手术，对比内镜手术差异无统计学意义；（5）肿瘤术后复发对比：LECS术后肿瘤复发率对比开放手术差异无统计学意义，而显著少于单纯腹腔镜手术，对比内镜手术差异无统计学意义。鉴于目前所有纳入LECS研究证据的GIST，其直径中位数均为2~5 cm，故专家组建议LECS手术仅适用于胃和十二指肠的GIST（2~5 cm），尤其是位于胃角或胃窦等解剖较为复杂部位的肿瘤。
对于直径5 cm的GIST患者，LECS的适应性和安全性尚不明确，专家组认为较大的肿瘤通常增加手术难度和相关并发症风险，故不推荐LECS治疗。
问题2：双镜联合手术是否适合于消化道平滑肌瘤的治疗？
推荐意见：对于直径2~5 cm单纯内镜治疗困难的食管或胃平滑肌瘤，建议行双镜联合手术切除。（强推荐，证据质量：极低）
推荐说明：平滑肌瘤占食管黏膜下肿物的60%~80%［ 17 , 18 , 19 ］ 。传统胸腔镜手术创伤大、术后狭窄发生率高，而单纯内镜手术可切除的肿瘤大小受限［ 20 ］ 。胃黏膜下肿物中，平滑肌瘤通常位于贲门附近，对保功能要求高［ 21 , 22 ］ 。目前，LECS与单独腔镜或开胸切除成为治疗该疾病的主要手术方式［ 20 ］ 。指南制定小组开展系统评价，纳入13篇研究，肿瘤直径1~5 cm，来源于食管或胃，病理均于术后明确。Meta分析显示，LECS组与单独腔镜、单独内镜及开胸手术组相比，手术时间无明显差异，但LECS组患者术后恢复时间明显短于开胸组和单独腔镜组，相对单纯腔镜（或内镜）的术后并发症更少；LECS组术中出血量明显少于单纯腔镜、单纯内镜和开胸手术组。根据现有内镜治疗指南和共识，对于食管和胃易于建立隧道部位的平滑肌瘤，横径≤3.5 cm者，经黏膜下隧道内镜肿瘤切除术（submucosal tunneling endoscopic resection，STER）可作为首选的治疗方式［ 23 ］ 。由于术前检查可能无法明确鉴别平滑肌瘤或GIST，切除的原则是完整切除肿瘤。综上，本指南推荐对于直径2~5 cm、单纯内镜治疗困难的食管或胃平滑肌瘤行LECS切除。对于术前GIST与平滑肌瘤无法鉴别的，建议进一步完善超声内镜或穿刺活检等。若仍无法鉴别，建议参照本指南中消化道GIST推荐意见处理。
问题3：双镜联合手术是否适合神经内分泌肿瘤（neuroendocrine neoplasm，NEN）的治疗？
推荐意见：对于无区域淋巴结和远处转移、病灶直径1~3 cm、分化好（G1或G2级）的胃肠道NEN，推荐双镜联合手术完整切除肿瘤。（强推荐，证据质量：极低）
推荐说明：NEN可发生于全身多个部位，治疗方案的制定应在多学科协作的基础上进行个体化选择，胃肠道NEN外科治疗原则是：对没有远处转移胃肠道NEN的治疗应首选根治性手术完整切除，包括原发灶的完整切除±区域淋巴结清扫［ 23 ］ 。指南制定小组对19项病例报道和回顾性病例分析合并显示：LECS对于直径在3 cm以内的胃肠道NEN具有较高的安全性和完整切除率（100%），且腹腔感染、瘘及狭窄等并发症发生率较低指南制定小组推荐在有经验的单位开展LECS用于直径较小（1~3 cm）、分化良好（如G1或G2级）的胃肠道NEN，在强调肿瘤根治性的前提下，保留相应器官（部位）的功能［ 26 ］ 。由于缺乏相关的随机对照试验和长期随访数据，这一推荐需要进一步开展高质量研究来证实。问题4：双镜联合手术是否适合于胃癌的治疗？
推荐意见：对于超出内镜手术指征、部位特殊或病灶定位困难的早期胃癌，推荐使用双镜联合手术治疗。（弱推荐，证据质量：极低）
推荐说明：内镜手术如内镜下黏膜剥离术（endoscopic submucosal dissection，ESD）已成为早期胃癌重要的治疗术式［ 27 ］ 。虽然腹腔镜下胃癌根治术（含机器人手术）作为成熟的术式已广泛应用于临床，但在早期病变的定位和特殊部位病变的精准及完整切除方面仍存在挑战。指南小组对7项对比LECS与开腹手术、单纯腹腔镜手术的研究进行了Meta分析：在手术时间方面，LECS未显示出明显的优势；在术中出血量、术后住院时间和术后胃肠道功能恢复及术后并发症发生等方面，LECS均显示出了明显优势。综上，指南小组对于超出内镜手术指征、部位特殊或病灶定位困难的早期胃癌，建议使用LECS进行治疗。由于缺乏长期随访研究数据，LECS在胃癌治疗的远期安全性仍需进一步研究。
问题5：双镜联合手术是否适合于结肠癌的治疗？
推荐意见：对于超出单纯内镜手术指征或单纯内镜治疗困难的早期结肠癌，推荐双镜联合手术治疗；对于TNM分期为 Ⅱ、Ⅲ期、且肿瘤大小
推荐说明：内镜手术如ESD已成为早期结肠癌重要的治疗术式［ 28 ］ 。虽然腹腔镜结肠癌根治术（含机器人手术）作为成熟的术式已广泛应用于临床，但在早期病变的定位和特殊部位病变的精准及完整切除方面仍存在挑战。指南制定小组对相关研究进行了Meta分析，结果表明：与单纯腹腔镜或开腹手术相比，LECS在手术时间、术中出血量、清扫淋巴结个数、腹腔引流管数量、住院时间、术后排气时间、切口并发症以及肿瘤完整切除率等多发面显示出优势。指南制定小组推荐对有如下适应证的结肠癌实施LECS：（1）超出单纯内镜手术指征或单纯内镜治疗困难的早期结肠癌；（2）TNM分期为Ⅱ、Ⅲ期、肿瘤直径★
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参考文献【略】
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