摘要：2025年9月15日，创新型小分子CDK4/6抑制剂——枸橼酸伏维西利胶囊的新适应证获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与芳香化酶抑制剂联合，用于绝经前、围绝经期及绝经后HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗。这是继2025

2025年9月15日，创新型小分子CDK4/6抑制剂——枸橼酸伏维西利胶囊的新适应证获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与芳香化酶抑制剂联合，用于绝经前、围绝经期及绝经后HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗。这是继2025年5月首次获批后，伏维西利在乳腺癌治疗领域迈出的重要一步。

它不仅进一步完善了HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的初始治疗格局，更让不同绝经阶段的患者都能拥有更精准、适配的治疗新选择——从此，更多被晚期乳腺癌困扰的女性，不必再受绝经状态限制，能更快用上针对性方案，为对抗疾病增添了实实在在的信心与希望！

▲截图源自“NMPA”

国研CDK4/6抑制剂两度获批，为全绝经阶段HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来初始治疗新希望

枸橼酸伏维西利胶囊（复妥宁®，FCN-437c）是复星医药子公司锦州奥鸿药业研发的创新型小分子CDK4/6抑制剂，其作用机制为抑制细胞周期进程，阻断细胞从G1期向S期过渡——既能有效减缓癌细胞增殖速度，还可诱导肿瘤细胞凋亡，最终实现控制肿瘤发展的目的。

此前在2025年5月29日，该药已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗成人中既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性复发或转移性乳腺癌。

而就在今天（2025年9月15日），该药的新适应证再次获批：与芳香化酶抑制剂联合，作为绝经前、围绝经期及绝经后HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗。

伏维西利为全绝经阶段乳癌患者带来“精准适配”新方案，12个月总生存率近96%

2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，公布了创新型CDK4/6抑制剂伏维西利（FCN-437c）的II期临床研究（NCT05004142）显著疗效数据。

该研究共纳入67例HR+、HER2-晚期乳腺癌（ABC）患者，按患者状态与治疗方案分为两组：一组为绝经后患者（队列1，含初治或二线治疗，采用伏维西利+氟维司群方案），另一组为绝经前患者（队列2，均为初治，采用伏维西利+来曲唑+戈舍瑞林方案），中位随访时间为12.8个月。

结果显示：符合方案组中27例患者达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为40.9%（95%CI：29.0-53.7）；12个月无进展生存率（PFS）为67.7%（95%CI：29.0-53.7），12个月总生存率（OS）达95.9%（95%CI：84.5-99.0），6个月缓解持续时间（DOR）率为96.0%（95%CI：74.8-99.4）。

分队列数据进一步验证疗效：队列1（n=35）中11例患者达PR，ORR为31.4%（95%CI：16.9-49.3%），中位无进展生存期（mPFS）为12.9个月（95%CI：9.2-NR），6个月DOR率为100%；队列2（n=31）中16例患者达PR，ORR为51.6%（95%CI：33.1%-69.9%）。

▲数据源自“AACR”

综上，伏维西利（FCN-437c）联合氟维司群，或联合来曲唑+戈舍瑞林治疗HR+、HER2-晚期乳腺癌（ABC）患者时，展现出良好的抗肿瘤活性与安全性，且患者耐受性佳。

小编寄语

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[1]Shi J J,et al. Abstract P4-01-21: phase 2 study of the CDK4/6 inhibitor FCN-437c in combination with fulvestrant or letrozole and goserelin in patients with HR+, HER2–advanced breast cancer[J]. Cancer Research, 2023, 83(5_Supplement): P4-01-21-P4-01-21.

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