摘要：当地时间9月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准eGenesis公司的研究性新药（IND）申请。该IND支持一项1/2/3期研究，旨在评估EGEN-2784（一种基因工程猪源肾脏）在移植后24周的安全性、耐受性和有效性，研究对象为50岁及以上、依赖透析且

当地时间9月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准eGenesis公司的研究性新药（IND）申请。该IND支持一项1/2/3期研究，旨在评估EGEN-2784（一种基因工程猪源肾脏）在移植后24周的安全性、耐受性和有效性，研究对象为50岁及以上、依赖透析且已列入肾移植等待名单的终末期肾病患者。

关于EGEN-2784

EGEN-2784携带三类基因修饰，旨在提高猪肾与人类受者的兼容性并支持长期功能：①消除三种聚糖抗原，防止超急性免疫排斥；②插入七个人类转录基因，调节免疫反应、减少炎症、改善凝血兼容性并调节补体激活；③灭活猪基因组内的内源性逆转录病毒，增强安全性。目前，eGenesis是唯一一家同时开发具备这三类基因编辑的器官的公司，以最优方式兼顾安全性与有效性。

关于临床试验进展

首例患者存活突破七个月，EGEN-2784肾功能良好

67岁的Tim Andrews于2025年1月25日在马萨诸塞州总医院接受了EGEN-2784肾脏移植，目前已术后七个月，成为全球存活时间最长的基因工程猪肾器官受者。

六月完成第二例成功移植

2025年6月14日，54岁的Bill Stewart成为研究中第二位、总体第三位接受EGEN-2784肾脏移植的患者。移植前，Stewart每周透析三次，持续两年多。他于6月21日出院，两年多来首次不再需要透析。

参考来源：https://egenesisbio.com/press-releases/egenesis-announces-ind-clearance-for-egen-2784-in-kidney-transplant-and-landmark-patient-updates-in-ongoing-expanded-access-study/

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来源：医脉通肾内频道一点号1