摘要：《公告》指出：为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。

9月17日-18日，同写意将联合益诺思、清大浦恒、基锘威生物等机构在上海举办“上海未来细胞疗法决策者峰会”，敬请期待！

“IND审批缩短至30天”正式落地。

9月12日，国家药监局发布《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》（以下简称《公告》）。

《公告》指出：为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。

同时，创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

对于哪些创新药临床试验可以纳入30天通道，《公告》也明确了具体要求，需满足以下条件之一：

（一）获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。

（二）国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种。

（三）全球同步研发品种。全球同步研发品种的I期、II期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的III期国际多中心临床试验。

按照《公告》要求，30日通道药品注册申请人按照注册申请程序和要求，向国家药监局药品审评中心提交临床试验申请，在申请表中注明30日通道，并提交相应申报资料。国家药监局药品审评中心对临床试验申请进行受理审查，5个工作日内作出受理决定。

纳入30日通道的申请由于疑难复杂问题需技术会商、召开专家会等原因，无法在30个工作日内完成审评审批的，国家药监局药品审评中心在受理后20个工作日内通过申请人之窗告知申请人，整体时限按照60日执行。

此前，2025年1月发布的《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》中，明确提出了“优化临床试验审评审批机制”的相关措施。

而后，6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，将创新药临床试验申请（IND）的审评期限从60天压缩至30天

此次《公告》正式落地，标志着中国创新药临床试验审评审批迈入“30天”高效时代。新规通过精准支持重点领域、鼓励全球同步研发，极大地提升了临床研发的效率和可预期性，为创新药企注入了强劲信心，可以预见，这一效率提升与科学监管并重的举措，将加速更多优质新药惠及中国患者。

来源：新浪财经