摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司的在一线HER2突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中对比BL - M07D1和帕博利珠单抗联合含铂化疗的随机对照III期临床研究已启动。临床试验登记号为CT

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司的在一线HER2突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中对比BL - M07D1和帕博利珠单抗联合含铂化疗的随机对照III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253668，首次公示信息日期为2025年9月11日。

该药物剂型为注射剂，用法为静脉滴注给药，用量为4.4mg/kg，D1给药，3周为1个周期。本次试验主要目的是评价BL - M07D1对比帕博利珠单抗联合含铂双药化疗一线治疗HER2突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的基于盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（PFS）获益；次要目的包括评价总生存期（OS）获益等多项指标。

注射用BL - M07D1为生物制品，适应症为初治的HER2突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。非小细胞肺癌是常见的肺癌类型，HER2突变会影响肿瘤生长。患者可能有咳嗽、咯血、胸痛等症状，诊断依靠病理检查及基因检测。

本次试验主要终点指标包括BICR基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）；次要终点指标包括总生存期（OS）、研究者基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）等多项指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数440人。

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来源：新浪财经