三新特食汇第8期直播要点--特医食品注册检验能力要求解析

摘要：特医食品生产企业需建立检验室，并具备相应的检验能力。那么，这些能力具体涵盖哪些方面呢？比如，检验人员应具备怎样的素质、技能和知识储备？在仪器设备和制度体系等方面又有哪些要求呢？接下来将对这些问题进行详细阐述。……（世界食品网-www.shijieshipin.

核心提示：特医食品生产企业需建立检验室，并具备相应的检验能力。那么，这些能力具体涵盖哪些方面呢？比如，检验人员应具备怎样的素质、技能和知识储备？在仪器设备和制度体系等方面又有哪些要求呢？接下来将对这些问题进行详细阐述。……（世界食品网-www.shijieshipin.com）

特医食品生产企业需建立检验室，并具备相应的检验能力。那么，这些能力具体涵盖哪些方面呢？比如，检验人员应具备怎样的素质、技能和知识储备？在仪器设备和制度体系等方面又有哪些要求呢？接下来将对这些问题进行详细阐述。
一、特医食品检验能力标准法规依据
编号
标准法规
内容

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》
规定申请人应当具备检验能力，申请注册时需提交检验能力的材料，对检验能力进行现场核查

《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》
规定了注册申请材料中关于检验能力证明材料的具体要求

《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）》
明确了针对企业检验能力的核查内容与判断原则

《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》、GB 29923《特殊医学用途配方食品良好生产规范》
从生产许可和良好生产规范的角度，分别对特医食品生产企业的检验活动提出了明确要求

以上这些规定说明，具备检验能力是对特医食品生产企业的基本要求之一。企业不仅需要在注册申请材料中提交检验能力证明材料，注册现场核查时也会对这些内容进行审查。并且，如果检验能力不合格，会直接不予注册。因此企业需要构建完善的检验能力体系，避免因检验能力不足而影响产品注册。

二、检验能力具体要求

特医食品检验能力的总体要求为，注册申请人应当具备自检能力，具有与检验项目相适应的专职人员，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施和仪器，还应建立完善的检验质量体系，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯。

（1）人员要求

对于检验人员，对其教育背景与工作经验、专业技能和资格以及人员配置方面均提出了要求。在注册现场核查时，会查看检验人员花名册、在职证明和培训记录等内容，来核实检验人员的资质、能力是否能够满足检验要求。所以企业需准备好检验人员的档案信息，包括学历、工作经验、入职时间等内容，确保相关人员做好培训，并保存完整的培训记录。

（2）检验设备设施

关于检验设备设施，企业应当具备与检验项目相适应的检验设备设施。对于特医婴配，成品出厂应当自行逐批全项目检验，所以生产特医婴配的企业需要具备可进行全项目检验的所有检验设备设施，并且需要每年至少1次对全部出厂检验项目的检验能力进行验证。除了特医婴配以外的其它特医食品，可以委托有资质的第三方检验机构进行成品出厂检验，委托检验项目所需的检验设备设施，企业可以不再配备。这项规定减轻了部分小型企业的初期压力，企业无需投入大量资金购置全部设备，从而降低了投入成本和设备维护成本。

检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求，并有合格计量检定证书。企业需要合理制订设备的检定/校准计划，定期检定。

相关食品安全国家标准和产品注册涉及的检验项目、检验方法修订或变更后，应及时配备相应的检验设备设施。

现场核查时会查看配备的检验设备设施是否能满足检验需求，核对申报资料中提交的自检用设备清单中的信息与现场有关设备是否一致。还会查看检验仪器、设备运行状况是否正常，检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。

此外，企业还应具备与自行检验项目相适应的试剂。

（3）检验质量体系

关于检验质量体系，要求企业应建立完善的检验质量体系文件，包括质量手册、程序、操作规程以及记录文件等，所有文件必须经过严格的审批、发布和版本控制，确保其现行有效并受控管理。

在现场核查时，会重点查看以下内容：1.查看企业是否建立了完善的检验质量体系文件；2.文件是否对产品质量要求中全部项目规定了相应的检验方法和检验规程；3.有无对检验方法进行验证；4.还会查看原始检验记录，查看产品是否按照规定的方法进行检验，是否有可追溯的检验记录。

除了上述内容以外，现场核查还会查看检验制度和（或）检验设备管理制度内容是不是全面以及执行情况。

（4）检验项目和方法

关于原料的检验项目和方法，应按照相应的食品安全国家标准和（或）相关规定进行检验。尤其要注意一些原料的特殊要求。例如，购入的含乳原料需要批批检验国家标准要求的项目及限制成分（如三聚氰胺）等项目。

成品的全项目检测主要包括感官、营养成分、理化指标以及安全性指标。具体的检验项目和检测方法需要依据GB 25596或GB 29922，并结合自身产品特点来制定。应采用国标方法检测，确保使用最新有效版本的标准方法。营养素、可选择成分中食品安全国家标准没有规定检测方法的，申请人应提供所采用的检测方法及其原理，并提供相关方法学验证材料。

（5）检验原始记录和检验报告

检验原始记录也是现场核查的重点内容之一。需要做好记录的管理工作，记录内容要完整，记录填写要及时、准确、规范。

特医食品注册时，需提交原料检验报告以及产品全项目检验报告。食品审评中心的问答中列出了检验报告应涵盖的内容，推荐大家阅读《特殊食品注册知识点之如何准备一份规范的全项目检验报告》。

（6）委托检验

试验样品的全项目检验可以自检也可以委托第三方检验机构检验。委托检验的，申请注册时，应提供实施逐批检验的检验机构名称、法定资质证明以及委托合同等检验能力证明材料。部分项目委托检验的，还应提供自检项目和委托检验项目的情况说明及列表，说明哪些项目是自检的，哪些是委托检验的。

委托检验注意事项：①确认检验机构具备CMA等资质，且其认证范围涵盖所有需要检验的项目。②明确检验项目、方法和判定标准，确保采用最新有效版本的标准方法。③收到报告后，及时核对项目是否齐全、数据是否准确、结论是否正确。如有疑问，应立即沟通确认。

三、常见问题与建议

（1）人员问题与建议

问题：上岗培训流于形式，人员能力不足，操作不规范，岗位变动衔接不畅。

建议：加强实操与法规培训，严格考核并落实上岗证制度；关键岗位须制定备份计划，确保无缝交接。

（2）设备管理问题与建议

问题：设备管理缺失专人维护、超期未校准、故障未标识，老旧设备性能下降。