摘要：AVONELLE-X 是一项开放标签、多中心、为期两年的扩展研究，共纳入 1029 名新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者。这些受试者已经完成两项 III 期临床之一，即 TENAYA 研究 (NCT03823287) 或 LUCERNE 研究
9 月 5 日，罗氏公布了法瑞西单抗的 AVONELLE-X 和 SALWEEN 研究最新数据。
AVONELLE-X 是一项开放标签、多中心、为期两年的扩展研究，共纳入 1029 名新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者。这些受试者已经完成两项 III 期临床之一，即 TENAYA 研究 (NCT03823287) 或 LUCERNE 研究(NCT03823300)。
在 AVONELLE-X 的两年研究中，患者的视力保持稳定，并且通过 AVONELLE-X 维持了与母试验相比的解剖学改善。结果显示，在长达四年的法瑞西单抗治疗后，近 80% 的患者将治疗间隔延长至每三至四个月一次，这进一步证实了 TENAYA 和 LUCERNE 的研究结果。法瑞西单抗耐受性良好，安全性数据与其在 nAMD 治疗中的已知安全性一致。
SALWEEN 是一项 IIIb/IV 期多中心、开放标签、单组研究，旨在评估法瑞西单抗治疗亚洲息肉状脉络膜血管病变（PCV）患者的效果。
在SALWEEN 研究的一年期数据中，患者在第 40、44 和 48 周的平均最佳矫正视力 (BCVA) 较基线提高了 8.9 个字母，具有临床意义。在第一年，超过 50% 的患者被分配到延长 5 个月的给药方案。法瑞西单抗对 PCV 特有的异常息肉状血管也产生了具有临床意义的影响，超过 60% 的患者这些病变完全消退，大多数 (86%) 患者眼中的息肉状病变消失。
安全性方面，法瑞西单抗耐受性良好，在 PCV 中的安全性与其在 nAMD 中的已知安全性一致。
法瑞西单抗是全球首个上市的眼科双抗，与传统单通路药物相比，其可同时靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子 A（VEGF-A）两条通路，在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性。自 2022 年上市以来，该产品销售额增长迅速，2024 年收入了 43.79 亿美元。今年上半年销售 20.67 亿瑞士法郎（约合 24.06 亿美元）。
信达生物的IBI302和法瑞西单抗一样，也是双靶点设计，而且是全球首创抗VEGF-抗补体双靶点分子，一端能够与VEGF家族结合，阻断VEGF介导的信号通路抑制血管新生，另一端能够抑制补体经典途径和旁路途径的激活，减轻补体介导的炎症反应。目前，已经获批的抗VEGF用于眼科治疗的单抗药物，包括罗氏/诺华的雷珠单抗、诺华的布西珠单抗、再生元/拜耳的阿柏西普、康弘药业的康柏西普。
来源：新浪医药
