摘要：美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准百泽安®（替雷利珠单抗，英文商品名：T
转自：百济神州
该积极意见基于RATIONALE-312的研究结果，百泽安®联合化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌患者显示出具有统计学显著性的总生存期获益
美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准百泽安®（替雷利珠单抗，英文商品名：TEVIMBRA®）联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。
欧洲女性抗肺癌组织（WALCE）主席、意大利奥尔巴萨诺San Luigi医院肿瘤内科主任Silvia Novello教授、医学博士表示：
广泛期小细胞肺癌具有高侵袭性，是一种极难治疗的肺癌亚型，现有治疗手段可能无法有效控制疾病进展。RATIONALE-312研究的数据有力证明，替雷利珠单抗联合化疗能够显著延长ES-SCLC患者的总生存期，有潜力成为一线治疗方案。
此次有望将适应症扩展至ES-SCLC的研究结果基于百济神州RATIONALE-312（NCT04005716）研究。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期研究，旨在评估替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类药物（研究者可选择顺铂或卡铂）一线治疗ES-SCLC患者的有效性和安全性。该研究随机分配了457例患者，并达到了其主要终点；在意向性治疗（ITT）人群中，与安慰剂联合化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗显示出具有统计学显著性和临床意义的总生存期（OS）改善。根据方案规定的最终分析显示，替雷利珠单抗联合化疗的中位OS为15.5个月，而安慰剂联合化疗的中位OS为13.5个月（HR 0.75 [95% CI：0.61–0.93]；单侧p值=0.0040），死亡风险降低25%，该结果已发表在《胸部肿瘤学杂志》（Journal of Thoracic Oncology）。替雷利珠单抗联合化疗总体耐受良好，未发现新的安全性信号。
CHMP今天发布的积极意见，标志着替雷利珠单抗又迈出重要一步，或将适应症扩展至欧洲第四大肿瘤疾病，从而惠及更多癌症患者。替雷利珠单抗是我们实体瘤产品组合中的基石药物。过去18个月内，替雷利珠单抗在全球已获得58项监管批准。目前，我们正在研究其与多个新分子的联合治疗方案，并有望引领癌症治疗取得新的突破。
此次扩展适应症汇总安全性数据包括3,900多例患者，按照批准的给药方案接受替雷利珠单抗单药治疗（n=1,952）或联合化疗治疗（n=1,950）。替雷利珠单抗联合化疗最常见的3级或4级不良反应（≥2%）为中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、低钠血症、低钾血症、疲劳、感染性肺炎、淋巴细胞减少症、皮疹、食欲减退、天门冬氨酸氨基转移酶升高和丙氨酸氨基转移酶升高。
替雷利珠单抗此前已在欧盟获批的适应症包括：联合化疗用于符合条件的不可切除的食管鳞状细胞癌（ESCC）和胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗；用于既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者的二线治疗；以及三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，涵盖一线和二线治疗。
关于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因1。小细胞肺癌（SCLC）是一种侵袭性、高级别癌症，占所有肺癌的15%2，通常被分为局限期及广泛期疾病3。大约70%的SCLC患者被诊断为广泛期疾病4，即癌症已扩散至肺部以外、有广泛转移或已不适合单独放疗5。在欧洲，SCLC患病率估计为每万人中有1-5人6。ES-SCLC预后非常差，中位OS为8至13个月，预期2年生存率仅为5%7。
关于百泽安®（替雷利珠单抗）
百泽安®是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。
百泽安®是百济神州实体瘤产品组合的基石药物，已在多种肿瘤类型和疾病中展现出潜力。百泽安®全球临床开发项目迄今已在35个国家和地区开展了70项试验，包括21项注册性研究，入组近14,000例患者。百泽安®已在45个国家和地区获批，全球超过130万例患者接受了治疗。
关于百济神州
百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球六大洲，我们拥有超过11,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括关于百泽安®联合化疗为广泛期小细胞肺癌患者延长整体生存获益的能力，百泽安®进一步扩展适应症和惠及更多癌症患者的能力，百泽安®引领癌症治疗突破的能力；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近年度报告10-K表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。关于百济神州更多媒体资源，请访问我们的新闻媒体网站。
参考文献
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