国内首个!纳美信冻干mRNA RSV疫苗获批临床试验
12月24日,据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,由纳美信(上海)生物科技有限公司(以下简称“纳美信”)自主研发的冻干mRNA呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗NR2222临床试验申请(IND)已获默示许可(受理号:CXSL2400681)。
12月24日,据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,由纳美信(上海)生物科技有限公司(以下简称“纳美信”)自主研发的冻干mRNA呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗NR2222临床试验申请(IND)已获默示许可(受理号:CXSL2400681)。
婴幼儿和老年人是RSV高危易感人群,两大目标群体支撑起RSV疫苗市场的核心预期。此前,RSV疫苗市场已在渗透老年人群方面遇到一些阻力。美国疾控中心(CDC)于今年6月调整了推荐接种的人群,从60岁上调至75岁,60-74岁年龄段限定在高风险人群。蝴蝶效应立刻在
秋冬季是呼吸道疾病的“高发季”,尤其是对婴幼儿和老年人来说,呼吸道合胞病毒(RSV)更是一个不可忽视的健康威胁。RSV是5岁以下儿童急性呼吸道感染的常见病毒,也是导致婴幼儿住院的主要病毒之一。
2024年12月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)召开疫苗及相关生物制品咨询委员会会议,讨论因mRNA疫苗研发而声名大噪的美国药企莫德纳(Moderna,MRNA.US)的两款呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗——mRNA-1345和 mRNA-1365的安全
秋冬季是呼吸道疾病的“高发季”,尤其是对婴幼儿和老年人来说,呼吸道合胞病毒(RSV)更是一个不可忽视的健康威胁。RSV是5岁以下儿童急性呼吸道感染的常见病毒,也是导致婴幼儿住院的主要病毒之一。
秋冬季是呼吸道疾病的“高发季”,尤其是对婴幼儿和老年人来说,呼吸道合胞病毒(RSV)更是一个不可忽视的健康威胁。RSV是5岁以下儿童急性呼吸道感染的常见病毒,也是导致婴幼儿住院的主要病毒之一。
秋冬季是呼吸道疾病的“高发季”,尤其是对婴幼儿和老年人来说,呼吸道合胞病毒(RSV)更是一个不可忽视的健康威胁。RSV是5岁以下儿童急性呼吸道感染的常见病毒,也是导致婴幼儿住院的主要病毒之一。
在呼吸道疾病的 “大家族” 里,呼吸道合胞病毒(RSV)和流感病毒(IFV)是冬季需要小朋友和老年朋友特别留意的 “成员”。尽管它们都影响呼吸道,但在病原学、症状表现、传播途径以及预防治疗方面存在差异。了解这些区别有助于我们更好地识别和应对这两种疾病。
默沙东公司(MSD)今日宣布,美国FDA已接受该公司为在研预防性长效单克隆抗体clesrovimab(MK-1654)递交的生物制品许可申请(BLA),旨在保护婴儿在其首个呼吸道合胞病毒(RSV)季节免受RSV疾病的侵害。FDA预定在2025年6月10日前完成
默沙东公司(MSD)今日宣布,美国FDA已接受该公司为在研预防性长效单克隆抗体clesrovimab(MK-1654)递交的生物制品许可申请(BLA),旨在保护婴儿在其首个呼吸道合胞病毒(RSV)季节免受RSV疾病的侵害。FDA预定在2025年6月10日前完成
·FDA指出,这些试验数据 “对其他非减毒活RSV疫苗正在开展以及未来将要进行的儿科研发工作,存在不确定的影响”。儿童是RSV感染的脆弱人群,目前没有针对每年冬季传播的RSV疫苗被批准用于儿童。
自疫情以来,您是否养成了一些额外的抗菌习惯?现在是时候重新审视这些做法了。过去几年我们逐渐认识到,主动防范病菌传播是关键,特别是在冬季——这段时间流感、普通感冒、新冠、呼吸道合胞病毒 (RSV) 和肠胃感染(如诺如病毒)更容易高发。
冬天来了,除了寒冷的气温,还有一个让人担忧的“病毒四重奏”:新冠、流感、诺如病毒和RSV(呼吸道合胞病毒)正在美国悄然蔓延。专家们警告,美国可能会面临“quad-demic”(四重疫情)的威胁,感染率和住院人数有可能大幅上升。那么,这场病毒大爆发会如何发展?人
随着冬季的到来,气温逐渐下降,这不仅是流感等呼吸道疾病的高发期,也是多种传染病活跃的季节。
近期,呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗领域遭遇了一系列重大挫折,令业界广泛关注。这一风波始于美国疾病预防控制中心调整接种建议,导致RSV老年人市场显著缩水,而近日美国食品药品监督管理局(FDA)的一纸公告,更是让RSV疫苗的未来蒙上了阴影。
在经历美国疾病预防控制中心缩窄接种人群建议,呼吸道合胞病毒(RSV)老年人市场大幅缩水后,RSV疫苗玩家再迎“黑天鹅”事件。
12月10日,FDA发布一份简报,披露美国疫苗企业Moderna旗下的两款RSV疫苗mRNA-1345和mRNA-1365,不但没有减轻感染症状,反而加重了婴幼儿的病情。目前,这两款疫苗以及所有针对儿童和婴幼儿的RSV疫苗临床研究都进入了暂停状态。
顶着“第一款上市的非COVID-19 mRNA疫苗”光环还不到半年,Moderna在RSV疫苗里又摔了个大跟头,婴幼儿呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗研究被FDA按下“暂停键”。
12月10日,FDA发布简报文件,暂停Moderna两款RSV mRNA疫苗mRNA-1345和mRNA-1365针对婴幼儿的临床研究,并将于12月12日召开咨询委员会会议(Adcomm)以讨论疫苗的安全性。
对于愈发膨胀的RSV疫苗市场,分析师的普遍结论是,辉瑞和GSK的两款RSV疫苗会占据市场的主导地位,而Moderna的新上市mRNA疫苗mRNA-1345(即mResvia),因为商业化准备不足等多种原因,将不会在这个冬季占据多少市场份额。