药监局

21健讯Daily|国家药监局批准注册276个医疗器械产品;中国首家外商独资三级综合医院将在天津运营

12月17日,国家药监局发布关于批准注册276个医疗器械产品的公告,国家药监局于2024年11月共批准注册医疗器械产品276个。其中,境内第三类医疗器械产品235个,进口第三类医疗器械产品17个,进口第二类医疗器械产品23个,港澳台医疗器械产品1个。

医疗器械 药监局 外商独资 2024-12-18 16:09  2

瞄准中成药!国家药监局又一动作

近日,国家药监局发布了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),港澳传统口服中成药在内地的注册审批有望进一步简化,符合条件品种的技术审评时限将可从常规的200工作日压缩到80个工作日。

中成药 药监局 港澳 2024-12-17 13:49  2

21健讯Daily|国家药监局拟简化传统口服中成药内地上市注册审批;恒瑞医药拟发行H股并在港交所主板上市

12月9日,国家药监局就《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》提出了适用品种范围,简化审批主要体现在程序、时限等方面。符合条件品种的技术审评时限将可从常规的200工作日缩短

中成药 药监局 恒瑞医药 2024-12-10 16:09  2

国家药监局批准注射用芦康沙妥珠单抗上市

近日,国家药品监督管理局批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的注射用芦康沙妥珠单抗(商品名:佳泰莱)上市,用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

药监局 单抗 康沙 2024-11-28 18:41  2

应用真实世界数据提升上市后主动监测评价能力 国家药监局药品评价中心积极推进研究成果转化

今年10月25日,国家药监局药品评价中心(以下简称评价中心)就《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则(征求意见稿)》公开征求意见,真实世界数据在上市后药品安全监测方面的研究有了新的进展。近年来,评价中心借鉴吸收国内外先进经验,积极推进药品安全性主动监测

药监局 真实世界 真实世界数据 2024-11-21 10:56  2