摘要：近日，科伦博泰发布2024年年报：全年收入19.33亿元，同比增长25.5%；净亏损收窄至2.67亿元，同比减少53.5%；调整后净亏损1.18亿元，同比减少73.7%。亮眼的财务数据背后，彰显着科伦博泰强劲的发展势头。
近日，科伦博泰发布2024年年报：全年收入19.33亿元，同比增长25.5%；净亏损收窄至2.67亿元，同比减少53.5%；调整后净亏损1.18亿元，同比减少73.7%。亮眼的财务数据背后，彰显着科伦博泰强劲的发展势头。
回顾2023年7月，科伦博泰首次登陆香港联交所，发行股价60.6港元/股，首发市值达130亿港元。谁曾想，不到两年时间，科伦博泰从不被看好，迅速成长为中国ADC龙头，股价攀升至最高271.8港元/股，市值增长超过三倍，在整体略显低迷的中国创新药市场中脱颖而出。
对Biotech而言，商业化元年既是收获前期研发成果的关键节点，也是全面检验其产品市场接受度、营销推广能力以及持续创新实力的严苛考验期。那么，科伦博泰能否成功跨越这道关键门槛呢？
1、从“License-out”到自主销售
科伦博泰近两年的收入绝大部分来自管线的License-out收入，其中，2023年许可及合作协议收入15.32亿元，占比99.4%；2024年许可及合作协议收入增加到18.63亿元，占比96.38%。
许可及合作协议收入很大程度上得益于与默沙东的深度战略合作。自2022年起，双方达成的三次重大合作，涉及9款ADC资产，总金额高达118亿美元，这一数字不仅创下中国创新药出海的纪录，也成为现阶段科伦博泰营收增长的核心动力。除了默沙东，科伦博泰近年来还与英国药企Ellipses Pharma达成授权协议，获得里程碑付款。多元化的合作模式让科伦博泰在License-out领域站稳脚跟，为迈向自主销售积累实力。
2024年11月，科伦博泰首款商业化产品芦康沙妥珠单抗（SKB264）获NMPA批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，成为首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC。2025年3月，芦康沙妥珠单抗再次获批非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，成为全球在肺癌领域获批上市的TROP2 ADC药物。
在三阴性乳腺癌领域，此前仅有吉利德的戈沙妥珠单抗（拓达维）获批，2023年其全球销售额突破十亿美元，显示出TROP2 ADC药物在该领域的市场潜力；在非小细胞肺癌领域，2024年国内靶向药市场规模高达867亿元，芦康沙妥珠单抗目前虽然获批后线治疗，但ADC药物有望解决EGFR-TKI耐药性问题，市场前景广阔。
国内非小细胞肺癌靶向药物市场规模
图片来源：参考资料2
2024年12月，科伦博泰的塔戈利单抗（PD-L1单抗，A167）获批上市，适应症为单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。随后在1月，塔戈利单抗又获批联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者，成为全球首个获批用于鼻咽癌一线治疗的PD-L1单抗。此外，科伦博泰正积极探索A167联合ADC产品作为早线治疗的潜力，目前两项联合用药II期试验正在稳步推进，涉及适应症包括市场规模更为庞大的一线治疗NSCLC以及晚期TNBC等。
2025年2月，科伦博泰的西妥昔单抗生物类似药（EGFR单抗，A140）获批。至此，科伦博泰成功构建起拥有3款上市产品的商业化矩阵，并迅速开启商业化征程。在科伦药业的支持下，科伦博泰精心组建了一支成熟的商业化团队，同时在公司内部搭建起完善的部门架构，涵盖市场、商务与市场准入、医学事务、销售以及战略及卓越运营等多个关键部门，为产品的市场推广与销售提供全方位保障。
科伦博泰从License-out到开启自主销售征程的转变，揭示了中国创新药企的生存逻辑：License-out是穿越研发寒冬的“救命稻草”，但自主商业化才是立足全球市场的终极答案。然而，商业化挑战依然严峻，国际巨头围剿、靶点内卷、医保谈判等门槛需要科伦博泰一步步跨越，同时也需要后续管线不断接力。
2、在研管线：开辟新战场
截至2024年底，科伦博泰已构建了一个庞大且极具潜力的在研管线体系，共有30余个创新药项目，其中超过10款处于临床研究阶段，这些项目覆盖肿瘤、免疫等多个疾病领域。
ADC药物在科伦博泰的研发管线中占据核心地位，其ADC研发平台OptiDC通过对抗体、连接子和有效载荷的优化设计，实现了药物的精准递送与高效杀伤肿瘤细胞。基于此平台，科伦博泰打造了十余款ADC产品。SKB264就是其中的典型代表，除已获批的三阴乳腺癌与非小细胞肺癌两个适应症外，现已在全球启动十多项临床试验，适应症覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌等大癌种，极有希望在全球医药市场中成为重磅药物。
科伦博泰ADC平台
图片来源：公司年报
靶向HER2的A166也是科伦博泰ADC研发的重点产品。目前，A166三线及二线治疗乳腺癌的新药申请已获CDE受理，依据审批流程，预计今年上半年便可获批上市。在设计方面，A166与“大魔王”DS-8201不同，其采用的毒素为微管蛋白抑制剂Duostatin-5，通过抑制微管影响细胞分裂周期，导致G2/M期细胞周期阻滞，诱导细胞凋亡。这种独特设计让A166在保持强大抗肿瘤活性的同时，进一步提升了药物安全性，增强了其在HER2靶向治疗领域的市场潜力。
除此以外，科伦博泰的ADC管线还包括SKB315（CLDN18.2）、SKB410（Nectin-4）、SKB571（双抗ADC）、SKB518、SKB535、SKB445、SKB500、SKB501、SKB107等，但大都还处于临床早期或IND阶段。
在ADC领域强势领跑的同时，科伦博泰并未将目光局限于ADC领域，在非ADC领域同样积极布局，开辟新的战场，以扩充产品管线。其布局涵盖PD-L1、EGFR单抗、RET抑制剂、TSLP单抗、FXI/FXIa单抗、STING激动剂等，适应症涉及肿瘤、自身免疫性疾病、哮喘、血栓栓塞性疾病等。
例如，与英国Elipses合作开发的A400属于二代RET抑制剂，临床数据表现优异，已获得FDA快速通道资格认定，用于治疗RET融合性NSCLC，并获准进入II期临床开发。截至2024年底，已在美国、欧洲、阿联酋设立33个临床试验中心，在国内正在进行1L及2L+晚期RET+NSCLC的关键临床研究及RET+MTC以及实体瘤的Ib/II期临床研究，有望成为首款国产用于治疗RET+实体瘤的二代选择性RET抑制剂。
此外，科伦博泰还与西南医科大学合作开发放射性核素偶联药物（RDC）SKB107，拟用于治疗晚期实体瘤骨转移。与传统外放射治疗相比，SKB107可惠及全身多发骨转移患者，且靶向性强，能减少对正常组织的损伤。目前该药已获批进入临床试验阶段。
科伦博泰凭借丰富的在研管线，展现出强大的研发实力。但在竞争激烈的中国创新药企赛道上，科伦博泰能够迅速崭露头角，其中一个关键因素便是与默沙东的深度合作。
3、在从技术授权到战略共生
2024年8月19日，科伦博泰公布了与默沙东的ADC合作进展，默沙东以3750万美元首付款，选择行使科伦博泰一款双抗ADC药物SKB571大中华区以外权利，但同时退回了SKB315（Claudin18.2）的权益。这是继2023年10月两项临床前ADC管线被退货后，第二次被默沙东退货，引发市场诸多疑虑。
然而，若深入剖析双方战略意图与行业趋势，这一“退货”恰恰折射出合作关系的成熟性与灵活性，甚至可能为科伦博泰释放更大的长期价值。
回顾双方合作伊始，默沙东正在积极拓展业务寻求K药以外的业绩增长点，并且在2022年上半年一直传闻要以高价收购ADC巨头Seagen。就在双方就收购价格讨价还价之际，刚在新冠疫苗上赚了1000亿美元的辉瑞突然杀出，以默沙东根本不可能接受的430亿美元收购了Seagen。
面对财大气粗的辉瑞，默沙东将目光投向中国，从而发掘了拥有OptiDC平台的科伦博泰，一口气买下9款ADC，快速补足了自身在ADC领域的短板。并且在2023年1月的B轮融资中，向科伦博泰注资1亿美元，持有科伦博泰6.95%股份。这种“产品+资本”的双重绑定，标志着双方关系从单纯的技术授权交易，迈向深度的战略协同阶段。
与默沙东的合作不仅为科伦博泰带来了丰厚的首付款及里程碑收入，更通过国际顶尖药企的临床开发体系，加速了核心产品的全球化进程。而默沙东则通过科伦博泰的技术储备，丰富了自身ADC管线布局，与K药等产品形成协同效应，构建起“IO+ADC” 的全新治疗范式。
合作过程中部分项目的终止，本质上是双方基于市场洞察与研发规律的战略动态调整，体现了双方战略的灵活性。从靶点竞争格局来看，被终止的项目，大部分面临着全球范围内20家以上药企的靶点同质化竞争，且临床进度已落后于同靶点的头部产品。
对科伦博泰而言，这种“外脑筛选”机制反而成为其优化管线结构的重要契机。被终止的项目所释放的研发资源，被集中投入到双抗ADC、RDC等更具差异化优势的领域，提高研发效率，在靶点内卷的市场环境中开辟出独特赛道。
值得注意的是，这种动态管线优化机制并非单向选择。默沙东在终止部分项目的同时，密集启动了至少11向针对SKB264的全球多中心III期临床，充分验证了其对科伦博泰核心技术的持续信心。
4、结语
2025，将是科伦博泰商业化的关键一年。若其能持续兑现“创新研发-全球授权-自主销售”的闭环，或将成为中国Biotech从“卖青苗”到“种森林”的标杆，在千亿ADC蓝海中锚定自己的坐标。
1.科伦博泰季报、年报
2. 《科伦博泰深度报告：ADC龙头商业化在即，授权出海展现重磅潜力》，民生医药，2024年8月9日
3.《科伦博泰：ADC龙头商业化在即，未来可期》，浦银国际研究，2024年11月27日
来源：药渡数据库
