摘要：FDA在2024年共批准50款新药，包括32款化学小分子药物和18款生物大分子药物。飞速发展的生物制品研发技术与日益增长的市场需求，给制药行业带来了前所未有的机遇和挑战。生物制品的结构、功能、生产工艺均非常复杂，深入的质量研究，规范的质控技术，科学的质量管理与
转自：ACROBiosystems官方
FDA在2024年共批准50款新药，包括32款化学小分子药物和18款生物大分子药物。飞速发展的生物制品研发技术与日益增长的市场需求，给制药行业带来了前所未有的机遇和挑战。生物制品的结构、功能、生产工艺均非常复杂，深入的质量研究，规范的质控技术，科学的质量管理与质量控制体系，是生物制品在研发与生产活动中的关注重点。
本次沙龙将汇聚行业专家及企业代表，围绕细胞与基因治疗（CGT）及生物制品的质量控制、法规解读与产业化路径展开深入探讨。为行业同仁提供一个专业的交流平台，共同探索生物药质量管理的最新实践，通过前沿技术分享与实践案例解析，助力药企在合规与创新并行的环境下稳步推进产品开发与市场申报。
诚挚邀请您参加4月25日下午在上海浦东举办的“生物药质控与法规解读”沙龙。
活动主题：生物药质控与法规解读
活动时间：2025年4月25日（周五）下午 13:30—17:10
活动地点：上海浦东新区盛荣路388号百佳通园区30号楼
主办单位：ACROBiosystems百普赛斯，Eurofins BPT欧陆医药
协办单位：bioSeedin柏思荟
活动日程
13:30~13:40
开场介绍
张昂，EurofinsBPT欧陆医药总经理
13:40~14:10
主题：生物制品质量标准体系的构建与关键挑战
邓祖跃，浙江省药检院主任药师，浙江工业大学硕士导师
14:10~14:40
主题：ICH指导原则下的生物制品质量控制体系与验证策略
刘盈洁，ACROBiosystems百普赛斯高级产品经理
14:40~15:00
茶歇&交流
15:00~15:30
主题：CGT生物制品的全链条风险管理与监管考量
屠冰，浙江局生物制品检查员
15:30~16:00
主题：CGT产品中残留HCD片段大小分析探讨
周志贵，Eurofins AccuMea欧陆测简奕总经理
16:00~16:30
主题：TBD
16:30~17:10
主题：圆桌讨论——CGT工艺创新与质量控制挑战
主持人：邓祖跃，浙江省药检院主任药师，浙江工业大学硕士导师
嘉 宾：
屠 冰，浙江局生物制品检查员
刘盈洁，ACROBiosystems百普赛斯高级产品经理
本 期 嘉 宾
邓博士，国家生物制品注册及生产现场检查专家，长期从事生物制品的质量研究工作，对基因治疗产品、细胞治疗产品、单克隆抗体、ADC药物、多肽药物，重组蛋白疫苗，传统病毒疫苗（灭活，减毒）、细菌疫苗、血液制品等生物药物均开展了多年研究，有广泛的实践经验。参与了多家生物制品研发企业的标准建立工作，进行了相关的不同实验的方法学验证、方法转移、稳定性考察工作。
屠冰、医学硕士、微生物与生化药学专业，从业23年，浙江局生物制品检查员，疫苗检查员，从事疫苗、抗体、血制、基因、细胞治疗等产品的注册核查和GMP符合性检查；2016年、2018年两次荣获浙江省药品优秀检查员称号，2022年荣获浙江省药品优秀检查组长称号。参与国家标准《基于细胞的医疗器械生产加工过程中微生物风险的控制》的起草，参与翻译了《A case study-based approach to integrating QbD principles in Cell-based Therapy CMC programs》（细胞治疗产品工艺开发的案例研究），《A case study-based approach to integrating QbD principles in Gene Therapy CMC programs》（基因治疗产品工艺开发的案例研究）。
刘盈洁博士，毕业于台湾阳明交通大学，博士研究主题为肿瘤微环境调控及重组代谢，具备深厚的学术背景和丰富的实践经验。尤其在细胞与基因治疗领域质控检测方向，致力于有效提升检测稳定性和效能，确保产品符合国际标准并能够安全应用于临床。现担任ACROBiosystems百普赛斯药物生产质控事业部高级产品经理，负责药品及新兴疗法质控相关新产品的开发工作，致力于为全球医药企业提供符合药品管理法规、更优质、更安全的产品和解决方案。
北京大学分析化学博士，目前任职于欧陆测简奕医药科技（上海）有限公司，负责生物药理化表征和杂质分析检测服务。曾任上海奥浦迈研发总监，负责蛋白药物临床前开发质量控制和表征研究，包括产品放行检测、工艺开发中间质量控制和蛋白表征研究。在此之前，曾任睿智化学生物制药高级研究员和安捷伦应用工程师。有着丰富的药物质量研究经验，负责的多个单抗、双抗和融合蛋白临床前开发项目已完成IND申报或进入临床试验。
北京化工大学生物工程学士，上海师范大学遗传学硕士。目前任职于欧陆医药科技（上海）有限公司，负责GMP分析测试业务。拥有10年+生物医药行业经验，曾任职于多家生物制药以及生命科学服务公司，一直从事生物制品的质量分析以及技术支持工作。熟悉各国药典中关于生物制品质量的要求，曾经帮助许多客户建立自己的检测方法和检测体系，有大量的支持中美欧多国申报项目的经验。
来源：新浪财经
