摘要：哮喘是由多种细胞以及细胞组分参与的慢性气道炎症性疾病，临床表现为反复发作的喘息、气急，伴或不伴胸闷或咳嗽等症状。嗜酸性粒细胞哮喘是最常见的临床表型，持续的气道嗜酸性粒细胞炎症极易促使哮喘进展为重度。本瑞利珠单抗（商品名：凡舒卓/Fasenra，英文通用名：Be

哮喘是由多种细胞以及细胞组分参与的慢性气道炎症性疾病，临床表现为反复发作的喘息、气急，伴或不伴胸闷或咳嗽等症状。嗜酸性粒细胞哮喘是最常见的临床表型，持续的气道嗜酸性粒细胞炎症极易促使哮喘进展为重度。

本瑞利珠单抗（商品名：凡舒卓/Fasenra，英文通用名：Benralizumab）是阿斯利康研发的一款精准靶向嗜酸性粒细胞（EOS）的抗IL-5R单克隆抗体，主要用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）等2型炎症相关疾病。

白细胞介素-5（IL-5）是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞的生长、活化、存活，并为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要信号。本瑞利珠单抗直接作用于嗜酸粒细胞表面的IL-5R，不仅阻碍IL-5与嗜酸粒细胞结合，还可通过抗体依赖的细胞毒作用直接快速地清除嗜酸粒细胞，并高效抑制相关的炎症循环，降低重度哮喘急性发作、改善肺功能、降低激素用量。

值得一提的是，2025年8月，本瑞利珠单抗注射液的新适应症在中国正式批准，用于儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。此前，已在中国获批用于成人和12岁及以上青少年SEA的维持治疗。此外，全球范围内针对IL-5靶点治疗EOS增高的重度哮喘的上市药物还有葛兰素史克的美泊利珠单抗（商品名：新可来®），已在中国获批用于治疗成人和12岁及以上青少年重度SEA的维持治疗。

研究药物：本瑞利珠单抗注射液（IIIb期）

登记号：CTR20251810

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：嗜酸性粒细胞哮喘

申办方：AstraZeneca AB/阿斯利康投资（中国）有限公司/Catalent Indiana, LLC

用药周期

本瑞利珠单抗注射液的规格：30mg/ml；用法用量：皮下注射，每次1mL；用药时程：前3剂每4周一次，随后每8周给药一次。

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂的规格：每支60吸，每吸320μg /9μg、160μg/4.5μg；用法用量：每日两次，每次2吸；用药时程：连续使用48周。

入选标准

1、获得书面知情同意书。

2、受试者年龄必须为12~75岁（包括12岁和75岁）。

3、在访视1前至少12个月有医生诊断的哮喘病史，需要使用至少中剂量的ICS（丙酸氟替卡松干粉制剂当量每日总剂量>250μg）和一种LABA进行治疗。

4、在访视1前接受过有据可查的中剂量ICS和LABA治疗至少3个月，联合或不联合其他哮喘控制药物（不包括口服皮质类固醇）。

5、体重≥35kg。

6、BD前FEV1预测值≤90%（访视2）。

7、在知情同意日期之前的12个月内，记录有至少2次哮喘加重。

8、访视1时ACQ-6评分≥1.5；在导入期（从访视2至访视3）以及访视3时至少一次ACQ-6评分≥1.5。

9、通过满足方案中定义的标准，证明肺功能变异性过大而记录的哮喘证据。

10、访视1时当地实验室评估的外周血嗜酸性粒细胞计数≥150个细胞/μL。

11、根据哮喘每日日记，在导入期（从访视2至访视3）期间，对常规哮喘控制药物ICS-LABA的依从性至少为70%。

排除标准

1、研究者判断的除哮喘以外的重要肺部疾病，或曾被诊断患有哮喘以外与外周嗜酸性粒细胞计数升高相关的肺部或全身性疾病。

2、在获得知情同意的日期之前30天内或在筛选/导入期期间，需要使用SCS治疗的哮喘加重或需要使用抗生素或抗病毒药物治疗的急性上/下呼吸道感染。

3、研究者认为影响研究的任何不稳定的疾病。

4、需要全身治疗的具有临床意义的慢性或持续性活动性感染（由研究者酌情决定）。

5、同期参与另一项采用一种IP进行的临床研究或一项批准后安全性研究。

6、在获得知情同意的日期之前12个月内有酗酒或药物滥用史。

7、当前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史≥10包-年。既往吸烟者必须在访视1之前戒烟至少6个月才有资格。

研究中心

广东广州、惠州

浙江温州、杭州

安徽合肥

北京

重庆

福建福州

河北秦皇岛

河南郑州

湖北武汉

湖南长沙

江苏徐州

宁夏银川

上海

山东济南

具体启动情况以后期咨询为准

来源：家属说