摘要：国家药监局在2022年就明确将注射用透明质酸钠溶液（水光针）归类为III类医疗器械监管。这意味着水光针产品需要按照最高级别的医疗器械进行管理。在2023年发布的《医疗美容服务管理办法(修订版)》规定，自2025年起，水光针设备及配套耗材必须取得三类医疗器械注册

前言导读

国家药监局在2022年就明确将注射用透明质酸钠溶液（水光针）归类为III类医疗器械监管。这意味着水光针产品需要按照最高级别的医疗器械进行管理。在2023年发布的《医疗美容服务管理办法(修订版)》规定，自2025年起，水光针设备及配套耗材必须取得三类医疗器械注册证方可上市销售。

2025年新规全面落地，行业步入“持证竞争”时代。在这场整顿风暴中，华熙生物旗下“润百颜·玻玻”于2025年4月25日率先获批国内首张“面部肤质改善适应症”III类医疗器械证；润致·缇透在2025年4月30日获得Ⅲ类医疗器械注册证，以最高合规标准重塑市场格局。此举不仅响应了国家打击违规注射、净化市场的监管决心，更推动了水光针从营销驱动向科技驱动转型，为求美者构建安全变美的坚实防线。

华熙生物械III水光新品重磅来袭

解锁新品，重新定义合规水光新标准

2025年4月，华熙生物两款重磅产品相继获批，标志着中国水光疗法正式进入“合规化、专业化”的新阶段。

4月23日，华熙生物自主研发的“含利多卡因注射用透明质酸钠溶液”获得国家药监局批准（注册证号：国械注准20253130824），该产品即润百颜·玻玻——国内首款含麻的械III类水光产品，同时也是首个明确获批用于“改善成人皮肤干燥、肤色暗沉”适应症的合规水光产品。

紧随其后，4月30日，润致·缇透（注册证编号：国械注准20253130894）也正式获批Ⅲ类医疗器械证，成为国内首款明确“肤质改善适应症”的合规动能素，用于面部真皮浅层注射，改善皮肤干燥、暗沉。

【润百颜·玻玻：科技赋能美肤体验】

润百颜·玻玻创新性地将非交联透明质酸与0.3%利多卡因科学配比相结合，既实现高效补水，又显著提升治疗舒适度。

（国械注准20253130824）

其三大核心技术亮点包括：

专研双透明质酸体系：采用15mg/mL超纯注射级HA原料（Hyature®️），具有低过敏性和较低分子渗透率，可实现“细胞级”深层补水。单次注射即可显著提升皮肤含水量，疗程效果可持续超过3个月，临床治疗有效率高达94%。

0.3%利多卡因缓释技术：通过分子包裹技术实现麻醉成分梯度释放，将注射痛感降低至轻微蚊虫叮咬级别。

精准分子量配比：基于百万级皮肤数据库开发的HA分子量组合方案，针对性解决表皮层干燥与真皮层营养流失问题。

【润致·缇透：首创合规动能素】

润致·缇透以高浓度透明质酸（3.0mL/支）协同4重亮肤氨基酸（5.4mg/支）为核心成分，通过深层渗透+代谢调控双通道机制，实现“细胞供能→加速代谢→高效排黑→光泽透出”的科学亮肤路径，靶向改善肌肤干燥、暗沉问题。

（国械注准20253130894）

这两款产品的获批，不仅填补了肤质改善领域缺乏标准化产品的市场空白，更以“真合规、深透润”的核心优势重新定义了水光疗法的标准，引领行业迈向更安全、持久的美肤新时代。

华熙生物2025年四月最新获批的润百颜·玻玻（国械注准20253130824）和润致·缇透（国械注准20253130894）这两款产品都是华熙生物旗下的水光类产品，且都用于改善肤质，但它们的定位和特点有所不同。“润百颜·玻玻”主打细胞级补水嫩肤，“润致·缇透”主打抗衰提亮。

未来新发展

华熙生物旗下最新获批的“润百颜·玻玻”、“润致·缇透”获批的III类械水光产品，这是继娃娃针、润致Natual等水光产品后的又一重大突破。分别针对面部肤质改善等不同适应症，形成了显著差异化。华熙生物不断推出新品，引领水光市场合规性发展，以高品质产品满足多样化的消费需求，增强市场覆盖能力。

华熙生物旗下水光产品全面获得国内首款III类医疗器械认证，是其深厚技术积累、坚定合规决心和长远战略眼光的体现。这不仅为其在当前严监管环境下赢得了显著的先发优势和竞争壁垒，也引领着中国水光针行业从“野蛮生长”迈向“持证竞争”的规范发展新阶段。

相信，未来华熙生物一定能在持续的技术创新、精准的市场教育、以及应对激烈的头部竞争中保持领先，在医美领域树立坚实的行业标杆地位！

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来源：采美365