摘要：《柳叶刀》（The Lancet）最新发表的一项肌肉注射（药物注射到肌肉组织中）来那帕韦（lenacapavir）I期随机对照试验发现[1]，预防HIV感染，每年注射一次来那帕韦是安全的，药物浓度在体内至少保持56周。这是第一项评估每年注射一次HIV暴露前预防

《柳叶刀》（The Lancet）最新发表的一项肌肉注射（药物注射到肌肉组织中）来那帕韦（lenacapavir）I期随机对照试验发现[1]，预防HIV感染，每年注射一次来那帕韦是安全的，药物浓度在体内至少保持56周。这是第一项评估每年注射一次HIV暴露前预防（PrEP）药物的研究，该研究也在2025年逆转录病毒和机会性感染会议（CROI）进行了报告。

PrEP是一种药物治疗方案，通过阻止病毒进入人体细胞和在人体细胞中复制，从而预防高危人群感染HIV。目前，PrEP药物被推荐为每日口服或每隔一月注射一次。如果正确采用此方案，PrEP预防HIV的有效性将超过90%。然而，在2023年，本应从PrEP中受益的2120万人中只有350万人接受了治疗[2]，这凸显了通过例如选择长效PrEP等方式消除现有障碍的必要性，如污名化、歧视、医疗服务的可及性有限、不依从现有治疗方案以及药物成本问题。PrEP药物与疫苗不同，且目前缺乏预防HIV的疫苗。

在这项新研究中，40名年龄在18~55岁间的非HIV感染者依据单剂量给药方案被注射了两种来那帕韦制剂中的一种。研究人员在56周内预设的时间点收集样本，以评估注射的安全性和药代动力学（药物在人体内如何作用）。结果显示，受试者对药物总体良好耐受，注射部位疼痛是最常见的不良事件。未发现有临床意义的安全问题。

56周后，肌肉注射来那帕韦的中等血浆浓度超过了3期研究中每年两次皮下注射（药物注射到皮肤与肌肉之间）来那帕韦的浓度。作为1期研究，本试验测定了肌肉注射该药物的安全性及身体的生理反应，但缺乏关于预防HIV感染有效性的数据。未来需要进一步的临床试验，包括纳入更多样化的参与者。

作者表示，扩大PrEP的选择，如可能每年注射一次药物，可以帮助克服目前在医疗服务可及性和依从性面临的障碍，并推动在减少HIV新发感染方面取得进展。END

参考文献

[1] Lenacapavir was first developed as an antiretroviral medication used to treat HIV (in combination with other HIV medications). A twice-yearly lenacapavir for PrEP injection is currently under an accelerated review with the US Food and Drug Administration (FDA) with a decision anticipated in June 2025: https://www.gilead.com/news/news-details/2025/us-fda-accepts-gileads-new-drug-applications-for-twice-yearly-lenacapavir-for-hiv-prevention-under-priority-review

[2] UNAIDS 2024 global AIDS report — The Urgency of Now: AIDS at a Crossroads: https://www.unaids.org/en/resources/documents/2024/global-aids-update-2024

[3] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2407001

[4] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2411858

中文翻译仅供参考，所有内容以英文原文为准。

https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)00405-2

来源：柳叶刀TheLancet