摘要：今天看到了CDE的2024年审评报告，有几个数字看完之后想到了上周五在苏州会上的所见所闻，感觉到了前所未有的焦虑。先说几个数字，首先是化药2024年CDE的NDA受理情况，1类新药和5.1类境外的原研和改良型新药分别是38个和57个，具体情况见下表：

今天看到了CDE的2024年审评报告，有几个数字看完之后想到了上周五在苏州会上的所见所闻，感觉到了前所未有的焦虑。先说几个数字，首先是化药2024年CDE的NDA受理情况，1类新药和5.1类境外的原研和改良型新药分别是38个和57个，具体情况见下表：

第二组数字是治疗性生物药的申报受理情况，报产的国产新药是33个，进口新药是28个，具体情况如下：

化药和生物药加起来大概有150多个，假设5.1类申报中有一定的改良型新药，那新药加起来也有120以上了吧，在假设一下有一些药物因为种种原因未能获批，那一年应该也有100个左右的新药获批上市。直接到批准情况，24年批准1类新药48个，境外上市境内为上市药品89个（化药5.1类、生物药3.1类和预防用生物制品3.1类），其中64个是首次批准上市，64加上48，减掉一些疫苗等药物，创新药批了也有差不多100个？

再说一个苏州Bio China会议的参会感受，我国的fast follow项目我感觉已经形成了一整套研发体系，说的通俗一些就是可以流水线式的生产me too类的药物，从概率上来说其中不乏me better类的药物，围绕着这种模式也形成了产业链。成功的是为国际上的MNC输送弹药，更成功的是自己通过产品走向世界（少之又少），普通一些的在国内找到了买家或者自己在国内形成商业化销售闭环，再普通一些的可能是还在寻找破局方向。

围绕着这套成熟的体系，出现了内卷等现象，然后就产生了焦虑，这种fast follow式军备竞赛式的研发竞速，和现在仿制药的一地鸡毛本质上没有什么区别，都是供求关系导致的。话说昨天看到0.22元的间苯三酚注射液被取消中标资格，原因是产品质量问题，但我觉得比较耐人寻味的是B证企业和C证企业受到的处罚力度是一样的。我不是说代工企业不应该受到处罚，我们理一下MAH制度，是不是持有人对产品的质量负责，从制度上说是否意味着B证和C证应该在产品质量问题发生的时候有一家负主要责任，一家负次要责任。如果处罚是两家都列入“违规名单”，禁止参加集采的时间也一样，从坏人的角度出发，这件事是不是意味着B证未来就要找一些大厂去代工。然后可以通过违约会进入违规名单这条拿捏C证企业。

说回这种军备竞赛式的me too创新，说实话我觉得有些迷茫，但今天看了一篇文章讲科济生物的专利攻防战的文章，提到了PD-1靶点的经典专利布局，大意是国外专利可以通过巧妙的设计使得保护的范围很大，底层的创新可以带来丰厚的回报——K药作为药王也没能规避PD-1的底层专利，所以还要给小野制药和BMS专利授权使用费。虽然这招现在不知道还能不能走通，但是也提供了一种新的思路，在me better路上的人要把改进进行到极致，当不想再卷这种改进的时候，是否可以去想一下换一个思路呢。说到底，药品市场也是供需关系的市场，控制供应的方式有很多，专利、政策，等等等等。

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来源：狂想回归现实